El nuevo estándar tendrá aplicaciones generalizadas para el crecimiento de células de tejido.

Jun 06, 2025

El Comité de ASTM International sobre Materiales y Dispositivos Médicos y Quirúrgicos (F04) apoyará en los procedimientos de multiplicación del cultivo de células de tejido (tisulares) en situaciones de laboratorio. Se cultivan en los laboratorios células de tejidos normales y enfermos para investigación, descubrimiento de medicamentos, pruebas toxicológicas y elaboración de productos para terapias celulares y alimentos cultivados.

El nuevo estándar (F3716) describe métodos para la medición y la comparación de las propiedades de multiplicación de las células en análisis y procesos que se practican comúnmente en una amplia variedad de áreas. Estas son, entre otras, la investigación académica de células, las evaluaciones de medicamentos farmacéuticos y biofarmacéuticos, la biofabricación de células y tejidos, la medicina regenerativa, la toxicología y el sector incipiente de los alimentos cultivados.

“Estos sectores necesitan un método de prueba confiable para evaluar y comparar la calidad de los procesos de expansión celular. Este nuevo estándar proporciona una importante base para los tipos de regulaciones y certificaciones de calidad que garantizan el desarrollo de medicamentos y terapias celulares más eficaces para los pacientes”, dice el miembro de ASTM James Sherley, presidente y director general (CEO) de Asymmetrex LLC.

En la actualidad muchos métodos utilizados para la medición de las propiedades de multiplicación celular no son confiables y son altamente variables, con resultados que no pueden compararse de manera válida entre distintas pruebas. Esto limita considerablemente la reproducibilidad necesaria para la ciencia y el desarrollo terapéutico de alta calidad.

“El nuevo estándar satisface una perdurable necesidad al asegurar procedimientos confiables con resultados que puedan compararse directamente entre diferentes evaluadores, centros de pruebas y herramientas de análisis celular”, dice Sherley.

El F3716 será un método de prueba fundamental para el desarrollo de un próximo estándar de recuento diferencial de células madre. Se invita a todas las partes interesadas, en especial a las dedicadas a la biología y la biotecnología de células madre del tejido para que se unan al comité en el desarrollo de este estándar y otros relacionados.

Esta iniciativa está directamente relacionada con el Objetivo de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas N.° 3 sobre salud y bienestar.