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By Jack Maxwell
Mar 20, 2026
La edad promedio de los aproximadamente 340 millones de personas que llaman hogar a los Estados Unidos ha aumentado en las últimas décadas. Este fenómeno no es ninguna novedad, pero aun así las cifras son esclarecedoras.
Al 1 de julio de 2024, la Oficina del Censo de los Estados Unidos estimaba que aproximadamente el 18 % de la población total del país tenía 65 años o más. Según el sitio web USA Facts, la proporción de la población representada por este grupo etario se situaba en el 13.1 % en 2010 y aumentó casi un 43 % entre 2010 y 2022, lo que la convierte en la porción del pastel demográfico de más rápido crecimiento en ese período.
Estas cifras están respaldadas por el sitio web Population Pyramids, que crea infografías basadas en datos de las Naciones Unidas sobre la población mundial. Su análisis indica que la edad media de la población estadounidense ha aumentado de 28.1 años a unos 39 años desde 1970.
La Administración de Presupuesto del Congreso (CBO) aporta otra métrica que refleja este cambio. Según la CBO, la proporción de personas del grupo de 25 a 64 años (el principal grupo demográfico en edad de trabajar que contribuye al Seguro Social) con respecto a la de las personas mayores de 65 años es de 2.9 a 1. Para 2054, se prevé que disminuya a 2.2 a 1.
Es decir que las personas mayores actualmente representan una proporción significativa de la población estadounidense, y se espera que aumente en las próximas décadas. Los avances en el cuidado de la salud son, obviamente, un factor importante en este aumento de la longevidad. Otro factor, aunque menos drástico, es el hecho de darse cuenta de que ciertos productos domésticos pueden representar peligros inesperados para personas cuyas capacidades físicas y mentales pueden haber disminuido.
Los comités de ASTM International sobre materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos (F04) y sobre productos de consumo (F15) ayudan a garantizar que dispositivos tales como las varillas, los tornillos y los espaciadores utilizados en la artrodesis vertebral, las barandillas portátiles de las camas para adultos y hasta las cápsulas de detergente líquido cumplan con todos los requisitos de rendimiento necesarios que garantizan su uso seguro y eficaz. A continuación se analizan algunos de los estándares que han desarrollado estos dos comités.
A medida que el cuerpo envejece, la infraestructura mecánica que nos permite caminar, levantar objetos, doblarnos y estirarnos comienza a deteriorarse. El cartílago de las rodillas se desgasta, y esto afecta la movilidad. El deterioro de los discos intervertebrales afecta los nervios, lo que suele provocar un dolor intenso.
Afortunadamente, los avances en procedimientos quirúrgicos como la artroplastia (reemplazo articular) y la artrodesis vertebral han ayudado a muchas personas que padecen estas enfermedades. El ayudar a garantizar que el equipo utilizado en estas operaciones sea de alto nivel es responsabilidad de los subcomités de artroplastia (F04.22) y de dispositivos para la columna vertebral (F04.25).
Como vicepresidente de interés general del comité F04, David Spenciner está familiarizado con todos los subcomités, incluidos estos dos. Señala que, si bien el trabajo del F04 se relaciona particularmente con los problemas de salud que enfrentan los adultos mayores, ese no es su único objetivo. Por ejemplo, se han desarrollado algunos estándares sobre dispositivos específicos para la columna vertebral que están más orientados a los pacientes más jóvenes. Otros están dirigidos a pacientes con traumatismos de cualquier edad.
Sin embargo, los estándares relacionados con los dispositivos que ayudan a mitigar los efectos de las enfermedades y afecciones ortopédicas que afectan a las personas mayores son un elemento importante del trabajo que realizan los subcomités F04.22 y F04.25. Spenciner, quien se especializa en dispositivos para la columna vertebral, señala que alrededor de tres cuartas partes de los adultos en los EE. UU. tendrá dolor lumbar en algún momento de su vida.
“Con frecuencia, el dolor desaparece y el paciente no necesita cirugía”, dice. “Pero sí deriva en cirugía en una buena cantidad de casos, lo que supone un costo enorme y una enorme oportunidad para que los médicos mejoren la calidad de vida de sus pacientes mayores. El dolor lumbar, en particular, es un aspecto en el que las empresas de dispositivos médicos se han centrado mucho, y nuestros estándares lo reflejan. Tenemos varios estándares que abordan diferentes tipos de dispositivos que ayudan a reparar la zona lumbar”.
Cuando se le pidió que destacara uno de los estándares más influyentes, Spenciner seleccionó los métodos de prueba estándar para los ensamblajes de implantes para la columna vertebral en un modelo de vertebrectomía (F1717), que aborda específicamente los sistemas de tornillos pediculares. Según el copresidente del subcomité F04.25, Zac Dooley, se publicó por primera vez en 1996 y se ha actualizado 14 veces desde entonces.
“Cuando los dispositivos para la columna vertebral empezaron a aparecer en el mercado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) estaba preocupada por su proximidad a la médula espinal y la posibilidad de que los pacientes sufrieran graves consecuencias”, explica. “En consecuencia, la FDA y otros organismos reguladores fueron muy conservadores en la forma en que trataron estos dispositivos, obligando a las empresas a cumplir con muchos requisitos para garantizar que fueran seguros y eficaces.
“Parte de lo que hizo el F1717 fue estandarizar las pruebas para las varillas y las placas de artrodesis hasta el punto en que la FDA comenzó a sentirse más cómoda con estos dispositivos”, continúa Spenciner. “Nuestro estándar (porque permitía comparar datos), junto con buenos datos clínicos, permitió que la agencia se sintiera más cómoda con este tipo de dispositivos. Como resultado, la FDA colocó esas varillas y placas en una categoría de riesgo inferior, lo que facilitó la innovación y la comercialización de versiones mejoradas de estos dispositivos”.
Los estándares para dispositivos médicos, tales como los implantes, tienen como objetivo brindar una mayor movilidad a las personas mayores.Dooley hace hincapié en el valor de estos estándares para los fabricantes de dispositivos médicos. “Los estándares ASTM son una excelente manera de permitir comparaciones entre dispositivos de distintos competidores y a lo largo del tiempo. Estos son una piedra angular del proceso de revisión regulatoria y han impulsado una gran mejora en los dispositivos para la columna vertebral. Cada generación de productos se beneficia de las generaciones anteriores, todas las cuales se ven afectadas por un estándar que mejora continuamente, lo que lleva a mejores productos. Esto ha tenido un enorme efecto en la seguridad de los productos, el éxito de la cirugía y los resultados de los pacientes”, afirma.
El F1717 es uno de los 17 estándares de los que se encarga el subcomité F04.25 y abarca las prótesis discales totales, los discos artificiales, los dispositivos de artrodesis y otras tecnologías de las que disponen actualmente los profesionales sanitarios abocados a la columna vertebral. Spenciner señala que, curiosamente, el nivel de desempeño que se está logrando en estas áreas ha permitido al subcomité centrar su atención en otra parte.
“No hay muchos dispositivos nuevos o totalmente novedosos”, afirma, “por lo que gran parte del enfoque actual del subcomité de dispositivos para la columna vertebral es garantizar que nuestros estándares establezcan métodos de prueba que se puedan repetir en varios laboratorios. Estamos realizando muchos estudios interlaboratorios sobre precisión y sesgo”.
Para quienes no estén familiarizados con los protocolos de ASTM, todos los estándares sobre métodos de prueba deben incluir declaraciones sobre la precisión y el sesgo. Spenciner explica que el subcomité está utilizando estos estudios como una oportunidad para perfeccionar aún más los estándares existentes.
“Por ejemplo, cuando utilizamos un estándar como el F1717 y realizamos uno de estos estudios interlaboratorios, uno de los resultados es que podemos cumplir con el requisito de redactar las declaraciones de precisión y sesgo”, afirma. “Además, lo que quizás sea aún más importante, nos permite ver con más precisión cómo interpretan distintos laboratorios lo que escribimos”.
Este escrutinio reveló que, de hecho, había algunos elementos que se podían interpretar de diferentes maneras. “Los estándares ASTM se usan en todo el mundo, y es posible que surja algo que sea obvio para nosotros, porque siempre lo hemos hecho de esa manera, pero que no lo hayamos hecho evidente para alguien que habla inglés como segundo idioma o que lee nuestros estándares a través de algún tipo de traductor”, dice Spenciner. “Podemos analizar los datos que provienen de varios laboratorios y ver cómo interpretan el estándar”.
Luego, los miembros del subcomité pueden decidir si quieren permitir cierta variación. “¿O queremos ser mucho más prescriptivos y restringir la forma en que se puede interpretar el estándar para que cada laboratorio realice la prueba exactamente de la misma manera o de la forma más parecida posible?”, explica Spenciner.
Leah Guenther, vicepresidenta del subcomité F04.22 y miembro desde 2016, puede dar fe del valor del proceso iterativo de reexamen y perfeccionamiento que es común para todos los comités de ASTM, así como del papel que desempeñan los propios pacientes.
“Los estándares desarrollados por el subcomité F04.22 afectan ante todo a los pacientes”, señala. “Sus comentarios influyen en la siguiente generación de artroplastias a través de la innovación y la tecnología. Los estándares en sí mismos no necesariamente impulsan la innovación, pero sí proporcionan un marco para probar y evaluar los diseños nuevos y existentes, lo que ayuda a garantizar que los avances sugeridos por los pacientes y los cirujanos sean seguros, confiables y efectivos. Los estándares son como recetas: no se ve el trabajo detrás de bambalinas, pero guían el proceso para obtener un rendimiento uniforme y confiable”.
Guenther también señala que el F04.22 forma parte de un ecosistema más amplio dentro de ASTM pensado para supervisar el recorrido del implante desde la materia prima hasta la aplicación clínica final. Otros subcomités son responsables de los métodos de prueba de los materiales (F04.15) y de los materiales poliméricos (F04.11): se aseguran, por ejemplo, de que los materiales y componentes de los implantes se examinen y se aprueben antes de que se incorporen a un producto acabado. “Muchos miembros del F04.22 también participan en estos otros subcomités que ayudan a dar visibilidad y a crear oportunidades de colaboración cruzada”. Guenther agrega que esta colaboración cruzada garantiza que a medida que la población envejece, los dispositivos médicos sigan siendo confiables y protejan tanto la independencia del paciente como el sistema de atención médica en general.
El F04.22 es responsable de no menos de 41 estándares activos, un cúmulo de trabajo sustancial que requiere perfeccionamiento constante para estar a la par de la tecnología ortopédica. Guenther cita al menos seis nuevos trabajos actualmente en curso, como las pruebas de fatiga de los vástagos humerales (WK81058) y la evaluación del rango de movimiento sin conflicto de espacio de las prótesis de hombro en modelos creados con imágenes de tomografía computarizada (WK97199). Estos trabajos están impulsados por tendencias de la industria y deben satisfacer las cambiantes necesidades clínicas de los adultos mayores.
En cuanto a los productos de consumo, el trabajo de los subcomités sobre estándares de seguridad de los productos de seguridad para adultos (F15.70) y la seguridad de los muebles (F15.42) pasa de centrarse en productos internos implantados para tratar problemas ortopédicos a productos externos que pueden representar un peligro para quienes tienen las limitaciones físicas y mentales características de las personas mayores. Curiosamente, algunos de estos estándares se inspiraron en estándares desarrollados para productos infantiles, o surgieron a partir de ellos.
Tomemos, por ejemplo, las barandillas portátiles de las camas para adultos. “Hay que tener en cuenta diferentes aspectos cuando se trata de un producto diseñado solo para adultos”, afirma Patty Edwards, presidenta del subcomité F15.70. “Las piernas pequeñas de los niños pueden pasar por las aberturas pequeñas más fácilmente que las piernas de un adulto. Además, las barandillas de las camas para niños suelen estar hechas de malla y plástico, ya que solo están pensadas para niños hasta de tres o cuatro años y no hay que contemplar un peso muy pesado”.
Al desarrollar la especificación estándar para las barandillas portátiles de las camas para adultos y productos relacionados (F3186), el subcomité tuvo que tener en cuenta toda la gama de posibles tipos de cuerpos. “Los usuarios pueden ser desde una mujer frágil de 80 libras hasta un hombre de seis pies de altura y 300 libras. No queremos que la persona dé vuelta en la cama y que la barandilla se rompa”, dice Edwards.
El diseño del producto era otra preocupación. Las barandillas de las camas para adultos están hechas de metal y tienen aberturas. “Algunas partes del cuerpo pueden pasar a través de ellas. Por ejemplo, la persona puede meter los pies en los huecos o se le puede atascar el cuello. Definitivamente ese un riesgo mortal”, explica Edwards. “Otro riesgo es que la barandilla de la cama, que se supone que se fija en su lugar deslizándola por debajo del colchón, no se instale correctamente. Puede deslizarse y crear un espacio entre la barandilla y el costado del colchón. Si el paciente se da vuelta y cae en ese espacio con la cara contra el colchón, una vez más, se trata de un riesgo mortal”.
La especificación de seguridad estándar para las unidades de almacenamiento de ropa (F2057), al igual que el estándar original sobre las barandillas para la cama, surgió a partir de una tragedia: en este caso, niños que murieron aplastados por una cómoda que se volcó y se les cayó encima. Edwards relata cuánto influyó un grupo llamado Parents Against Tip-Overs (PAT) a la hora de impulsar iniciativas para hacer que los muebles fueran más seguros, pero señala que también hubo casos de personas mayores que resultaron heridas o incluso murieron en accidentes similares. “Los fabricantes tenían que garantizar que el centro de gravedad de la cómoda estuviera lo suficientemente bajo como para que esta permaneciera estable y no se volcara aun en caso de que un niño o una persona mayor intentara subirse al mueble abriendo los cajones”, afirma.
La especificación de seguridad estándar para las cápsulas de detergente líquido (F3159) se desarrolló en respuesta al temor de que los niños las ingirieran por error al tratarse de objetos coloridos similares a caramelos. Esta prescribe requisitos de envasado pensados para reducir las exposiciones involuntarias al contenido de las cápsulas. Y aunque la redacción del estándar incluye la frase “especialmente para los niños”, sus disposiciones se aplican igualmente para los adultos mayores que sufren de dificultades cognitivas.
Edwards señala que el estándar no tuvo ninguna modificación desde que se aprobó por primera vez en 2015 y luego se volvió a aprobar en 2022. “No es que esté inactivo, es que cumple con su cometido. Para mantenerlo activo y con un cumplimiento generalizado, el subcomité lo revisará y lo actualizará cada cinco a ocho años. Se podría modificar alguna parte de la redacción, en cuyo caso se considera una actualización, o podrían simplemente volver a aprobarlo”, dice.
Si bien algunos productos, como las cápsulas de detergente líquido, no cambian mucho a lo largo de los años y, por lo tanto, no hace falta actualizar los estándares correspondientes, otros productos sí cambian, a veces de manera considerable. Afortunadamente, los comités de ASTM están preparados para tomar medidas cuando sea necesario.
“Esa es la gran ventaja de ASTM”, dice Dooley. “Incluso si aparece una nueva tecnología y nos sorprende, podemos reaccionar rápidamente para abordarla”.
Jack Maxwell es un escritor independiente radicado en Westmont, Nueva Jersey.March / April 2026
