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Oct 17, 2025
ASTM International ha aprobado un nuevo estándar (E3482) para la caracterización de ácidos ribonucleicos (ARN) en formulaciones de nanopartículas lipídicas (lipid nanoparticles, LNP) lo cual es un avance significativo en el ámbito de la terapéutica de ARN y la administración de medicamentos.
El nuevo estándar lo está desarrollando el Subcomité sobre Productos médicos con nanotecnología (E56.08), integrante del Comité de ASTM sobre Nanotecnología (E56).
Según el miembro de ASTM Bryant C. Nelson, el estándar proporciona métodos analíticos precompetitivos y aprobados por la industria para la caracterización del encapsulado, la extracción y el análisis del ARN en formulaciones de LNP. Según Nelson, "esto permite a los laboratorios utilizar métodos aptos y ampliamente aceptados, reduciendo la variabilidad y mejorando la comparabilidad entre diferentes laboratorios y organizaciones".
"Esta nueva guía estándar ASTM describe una serie de opciones que ayudan a las empresas a caracterizar los medicamentos que utilizan las diminutas partículas llamadas nanopartículas lipídicas (LNP) para suministrar ARN (un tipo de material genético) al cuerpo", indica Nelson, químico investigador del personal del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (National Institute of Standards and Technology, NIST) de los EE. UU. "El estándar describe métodos óptimos para la prueba y el análisis del ARN en medicamentos que contienen ARN y LNP, lo que asegura que los productos finales serán homogéneos y de la más alta calidad".
Nelson agrega que al utilizar métodos analíticos precompetitivos y aprobados por la industria, los desarrolladores de productos con ARN y LNP pueden conocer mejor las características de sus fórmulas, optimizar sus procesos de manufactura y mejorar la calidad de los productos.
PARA PARTICIPAR: Frank McConnell (Tel.: +1.610.832.9686)
Objetivo de Desarrollo Sostenible de Naciones Unidas que apoya: N.º 3.
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