¿Cómo debemos informar los valores no detectables y los datos de bajas concentraciones? Nuestros columnistas ofrecen una respuesta.

By Polona Carson y John Carson

Jun 07, 2025

¿Cómo debemos informar los valores no detectables y los datos de bajas concentraciones?

Muchas decisiones se basan en datos de laboratorio de bajas concentraciones, con resultados que están por debajo del límite de detección del método, también conocidos como resultados no detectables. Estos datos se utilizan como información en el análisis estadístico, para respaldar decisiones. El comprender los datos de laboratorio a fin de preparar datos para el análisis es un paso crítico en este proceso.

¿Qué son los datos de laboratorio no detectables?

Los datos de bajas concentraciones son comunes en sectores tales como el medioambiental, los de electrónica, química, petroquímica, petróleo y alimentación y el farmacéutico. Estos sectores se basan en mediciones de analitos a muy bajas concentraciones y la usan como información para tomar decisiones sobre la calidad o la aceptabilidad de productos, así como sobre los riesgos sanitarios y medioambientales debido a la presencia de contaminantes o aditivos en cantidades traza.

En mediciones de bajas concentraciones, los analistas toman las siguientes decisiones:

• ¿Se detectó el analito?

• ¿El analito está cuantificado de manera confiable?

El límite de detección del método (method detection limit, MDL) es un punto de corte para diferenciar la señal del instrumento frente al ruido, por encima del cual la medición es muy improbable que se deba solo al ruido en el sistema analítico. Las mediciones que numéricamente están por debajo del MDL se consideran valores no detectables. El límite de cuantificación (quantitation limit, QL) es un umbral por encima del cual las mediciones se consideran confiables en términos del error relativo. Los nombres y las definiciones de MDL y de QL varían a causa de la falta de estandarización entre los sectores.

La confiabilidad presunta de los resultados informados está relacionada con las definiciones de exactitud y los criterios de precisión. Existen diversos enfoques para estimar los umbrales de detección y de cuantificación, todos estos se basan en la estimación de la variabilidad para la detección, así como en la variabilidad y el sesgo para la cuantificación. El MDL se toma a menudo como el percentil 99.º de la distribución de mediciones de muestras testigo (muestras de control), es decir muestras que no contienen nada del mensurando (la sustancia que se mide). Los límites de detección se toman a veces como mayores de tres veces la desviación estándar de las muestras testigo o de mediciones cercanas al límite. También se ha usado a menudo un valor de diez veces la desviación estándar de las muestras testigo para definir el QL.

Los factores que afectan a ambos umbrales son la capacidad del laboratorio para efectuar mediciones de bajas concentraciones (instrumentación, método analítico y destreza del analista), así como el diseño experimental y el algoritmo utilizados para estimar los umbrales. Por ejemplo, en el sector medioambiental, algunos laboratorios informan umbrales de detección y de cuantificación específicos de la muestra debido a ajustes en el peso y la dilución de la muestra. En estos casos, pueden usar la palabra “ajustado” en la definición del umbral. El ajuste de la dilución puede hacer que el punto de censura para la detección de algunas muestras esté dentro del intervalo de concentraciones determinadas confiablemente para muestras sin diluir.

Por lo tanto, los umbrales de detección y de cuantificación brindan una “huella dactilar” de bajo desempeño del laboratorio y deben determinarse sobre la base de los datos experimentales de cada laboratorio.

¿Cómo se informan los valores no detectables?

Hemos visto cuatro enfoques comunes para informar los valores no detectables. El primero es introducir el texto ND (no detectable) o NT (sin trazas) en la columna de resultados. El segundo es introducir el texto “< xx”, donde xx es el MDL determinado para el laboratorio. El tercer enfoque, más común en métodos medioambientales y más útil para el analista de datos, es informar el MDL como un valor numérico con un código calificador separado que indique que el resultado es un valor no detectable. El calificador está por lo general en una columna separada. El cuarto enfoque es informar el valor medido real junto con un calificador que indique si el valor representa un valor no detectable y/u otros problemas de calidad dentro de la medición.

El segundo y tercer enfoque presentan el resultado no detectable como censurado a la izquierda. Un resultado censurado a la izquierda significa que no vemos el valor medido real, pero sabemos que está debajo de un valor umbral llamado punto de censura. Esto no significa que el analito no esté presente, sino que su concentración en la muestra medida puede ser muy pequeña, situada entre el MDL y cero. Para un analista de datos, estos dos enfoques son más útiles que tener un valor no detectable informado como ND.

El cuarto enfoque no censura los datos para nada, pero indica si el resultado debe considerarse como un valor detectado. Este enfoque se utiliza comúnmente para mediciones radiológicas. Para el analista de datos, esta es la práctica más útil de todas, pero puede no ser siempre aceptable para el cliente del laboratorio.

Pautas recomendadas

En la actualidad no hay pautas ni estándares generales de ASTM (hasta donde sabemos) que aborden la elaboración de informes de valores no detectables o datos de bajo nivel con error relativo mayor (datos entre MDL y QL). Tampoco existe ninguna guía en esta área para el sector medioambiental, con el que estamos familiarizados. Una consecuencia es que los laboratorios medioambientales informan resultados de bajo nivel para los mismos métodos utilizando convenciones de elaboración de informes enteramente diferentes.

El formato de informes de datos recomendado cuenta con los siguientes campos: ID de la muestra, resultado, calificador, MDL y QL. El resultado es un valor numérico informado para la concentración del analito. Los valores no detectables se informan como valores numéricos iguales al valor medido real o al MDL especificado para el laboratorio.

La columna del calificador contiene el código calificador de los datos informados por el laboratorio, que indica los valores no detectables y/o diversos problemas de calidad. Por ejemplo, en el sector medioambiental, un código calificador J indica un valor estimado que se usa a menudo para las mediciones que se encuentren entre el MDL y el QL. La ausencia de un calificador significa que el resultado es confiable, sin problemas de calidad.

La columna MDL contiene los umbrales de detección específicos del laboratorio. La columna QL contiene los umbrales de informe o de cuantificación específicos del laboratorio. A veces, los laboratorios eligen usar un valor algo mayor que el QL como límite de informe (reporting limit, RL). La significación del RL es que los valores que están encima de este límite se informan sin un calificador, a menos que existan problemas de calidad adicionales. Estos otros problemas usarían, en la mayoría de los casos, un código calificador diferente del utilizado para los valores estimados medidos entre el MDL y el QL/RL.

Conclusión

Las diferencias entre los informes de laboratorio debidas a la falta de orientación en la definición y los algoritmos para determinar los umbrales de detección y de cuantificación de los resultados analíticos plantean desafíos para la interpretación, la gestión y el uso de los datos de bajo nivel.

Actualmente, no hay ninguna guía sobre la manera de informar los datos de laboratorio censurados a la izquierda (no detectables), lo que conduce a inconsistencias en la interpretación y el análisis de los datos. Existe una oportunidad para el desarrollo de una guía que contenga recomendaciones sobre los enfoques de elaboración de informes de datos para los resultados de laboratorio con valores no detectables. El contar con esa guía ayudará a que se tenga una mejor consistencia en los informes al usar los datos de laboratorio y por lo tanto, a mejorar la calidad de las decisiones que se tomen sobre la base de los datos censurados a la izquierda.

Referencias

P. K. Carson, “Interpreting and Managing Laboratory Data below the Quantification and Detection Threshold,” Journal of Testing and Evaluation 52, no. 5 (September/October 2024): 2729–2734. https://doi.org/10.1520/JTE20240068.

Polona Carson, Ph.D., MBA, es científica sénior y gerente de proyectos en Neptune and Co. Carson también es vicepresidenta del Comité sobre Calidad y Estadística (E11).

John Carson, Ph. D. es estadístico sénior de Neptune and Co. y coordinador de la columna Data Points. John Carson es miembro de los Comités sobre Calidad y estadísticas (E11), Productos derivados del petróleo, combustibles líquidos y lubricantes (D02), Calidad del aire (D22), Evaluación medioambiental, gestión de riesgos y medidas correctivas (E50), y Ropa y equipos de protección individual (F23).