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Oct 17, 2025
El Comité de ASTM International sobre Fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos (E55) está desarrollando un estándar propuesto para sistemas de un solo uso (single-use systems, SUS) que se utilizan para fabricar medicamentos.
El estándar propuesto (WK95245) tiene como fin cubrir una carencia donde los procesos de evaluación de endotoxinas bacterianas en grandes SUS se dejan a la interpretación del fabricante, el laboratorio de ensayo o el usuario del SUS.
Según la miembro de ASTM Emily Alkandry, el WK95245 definirá consideraciones importantes para los niveles de extracción y de información de las endotoxinas presentes. Los factores incluirán el artículo de ensayo (por ejemplo, un conjunto de un solo uso), el área de la superficie o el volumen del equipo especificado y el volumen de la extracción.
"Las endotoxinas bacterianas son compuestos que producen fiebre. Todos los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos se prueban en busca de endotoxinas bacterianas para garantizar la seguridad del paciente", dice Alkandry, gerenta de Servicios Analíticos y de Control de Calidad de Saint-Gobain Performance Plastics. "Los sistemas de un solo uso se utilizan comúnmente para fabricar estos medicamentos. Sin embargo, estos sistemas pueden ser muy grandes, y existe una carencia en la manera de ensayarlos y de interpretar los resultados".
El WK95245 se encuentra bajo la jurisdicción del Subcomité sobre Sistemas de un solo uso de E55 (E55.07).
PARA PARTICIPAR: Travis Murdock (Tel.: +1-610 832 9826)
Objetivo de Desarrollo Sostenible de Naciones Unidas que apoya: N.º 3.
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