La norma propuesta recomendará las mejores prácticas para el contenido y la forma de los resúmenes de los informes de prueba.

Aug 05, 2025

Un estándar propuesto de ASTM International proporcionará principios generales para la generación de resúmenes de informes de pruebas a partir de estándares para materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos. El estándar propuesto (WK92947) también recomendará las prácticas recomendadas en cuanto al contenido y la forma de dichos resúmenes.

El comité sobre materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos (F04) de ASTM está desarrollando el estándar propuesto.

“Gracias a esta orientación propuesta, los fabricantes y los laboratorios que buscan generar informes de pruebas con una redacción clara y estructurada podrán hacerlo”, declara Jove Graham, miembro de ASTM y profesor asistente del Center for Pharmacy Innovation and Outcomes de Geisinger Health. “Ayudará a quienes elaboran nuevos estándares a mejorar la coherencia de las secciones de sus informes y a los usuarios de resúmenes de informes de pruebas”.

Graham menciona que es importante que haya claridad en la comunicación de los informes de pruebas para proveedores, compradores y organismos reguladores de materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos.

“Es necesario seguir una presentación bien estructurada y bien formateada de los resultados de las pruebas previas a la comercialización para demostrar cómo esos resultados respaldan los enunciados sobre la conformidad de una unidad de prueba respecto de un método de prueba o, más ampliamente, los enunciados de conformidad del producto ante las regulaciones de dispositivos médicos en varias jurisdicciones”, explica Graham.

ASTM da la bienvenida a la participación en el desarrollo de sus estándares. Hazte socio en www.astm.org/JOIN.