Nuevas formas de materiales plásticos revolucionaron el campo del reemplazo total de articulaciones hace décadas. Los estándares siguen respaldando esta evolución.

By Cicely Enright

Jan 14, 2021

Desde que se introdujo el uso regular del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) en la medicina, el mundo médico no ha vuelto a mirar atrás.

Décadas más tarde, con unos pocos cambios significativos, el material sigue siendo el "estándar de oro" para las superficies de las articulaciones artificiales debido a su resistencia al desgaste y las fracturas. Cada año se realizan más de un millón de reemplazos totales de articulaciones. En muchos dispositivos, especialmente las caderas artificiales, se utiliza UHMWPE para las superficies articuladas (un componente del conjunto del implante que también usa metal). Para la forma de polímero de enlace cruzado, comúnmente utilizada en muchos dispositivos médicos actualmente, existen estándares de ASTM que orientan sus pruebas y uso.

Los dispositivos médicos y los plásticos

A mediados del siglo XX se introdujo el uso de plásticos para los dispositivos médicos, ya que este material ofrece flexibilidad y resistencia química para una enorme gama de dispositivos, desde catéteres y articulaciones artificiales hasta instrumental de laboratorio y grandes equipos de diagnóstico.

Con el desarrollo del polietileno, una forma particular de plástico, el UHMWPE, se convertiría en una opción para los dispositivos de uso médico. El Dr. John Charnley, cirujano ortopédico a quien algunos llaman "el padre del reemplazo de cadera moderno", introdujo el uso del cemento óseo. Fue también él quien dio un uso clínico por primera vez al UHMWPE como parte de un reemplazo total de articulación en 1960.

A finales de la década de 1980 y en la de 1990, a medida que los investigadores mejoraban el polietileno (PE) y su forma conocida como UHMWPE, se desarrollaron y revisaron estándares de ASTM International sobre la materia para reflejar su evolución.

Uno de los primeros estándares en este rubro fue la especificación para el polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y la forma procesada de este para uso en implantes quirúrgicos (F648). Publicado por primera vez en 1980 y aún utilizado en nuestros días, este documento ha servido posteriormente como referencia para el desarrollo de muchos estándares, y el grupo responsable de este, el subcomité sobre materiales poliméricos (F04.11), lo ha revisado en varias ocasiones para reflejar los avances científicos.

El Dr. Jon Moseley, es director sénior de Investigación aplicada de Wright Medical Technology con sede en Memphis, Tennessee, y actual vicepresidente del comité sobre materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos (F04), así como presidente de su subcomité sobre materiales poliméricos (F04.11). Destaca que la mayor evolución del UHMPWPE, una en la que investigadores de todo el mundo han trabajado, es la formación de enlaces cruzados del material, principalmente mediante el uso de radiación. Esencialmente, esto significa que sus cadenas moleculares extremadamente largas se conectan de formas que hacen más durable el material, una de las necesidades más importantes para el movimiento de una cadera o rodilla de reemplazo.

"Los investigadores de mediados de la década de 1990 descubrieron que, con enlaces cruzados, la resistencia al desgaste del material mejoraba enormemente", dice Moseley. "La velocidad de desgaste se redujo significativamente. Esto podría representar la mejora más grande en el procesamiento y manejo del material a lo largo de todas las décadas de uso".

"Hoy en día, todas las formas comerciales se basan en este tipo de tecnología, dice el Dr. Steven Kurtz, director de Exponent y, además, profesor investigador y director del Centro de Investigación en Implantes de la Universidad Drexel con sede en Filadelfia, Pensilvania. También es miembro del comité F04.

Kurtz explica otro paso en la evolución del UHMWPE: después de la radiación, podría tener lugar una fase térmica para ayudar a estabilizar el material. Alternativamente, podría usarse un antioxidante para la estabilización.

"Creo que es impresionante pensar en algo así, en que la vitamina E, un antioxidante natural, resulte tan importante en este contexto" dice Kurtz. "Si se utiliza con enlaces cruzados, representaría una manera de desarrollar un material que tendría resistencia al desgaste y, potencialmente, ofrecería una gran durabilidad, incluso dentro del cuerpo". Esa forma de material con enlaces cruzados de segunda generación apareció después de 2005. "Y después escribimos sobre los materiales con antioxidantes en los estándares", añade Kurtz. Sobre la marcha, también se eliminó el estearato de calcio, un aditivo frecuentemente utilizado que suele ocasionar problemas.

"De esta manera pudimos conseguir que estos materiales tuvieran una alta resistencia al desgaste combinada con una mayor resistencia a la oxidación sin sacrificar las características mecánicas", dice el Dr. Stephen Spiegelberg, presidente de Cambridge Polymer Group con sede en Charlestown, Massachusetts, y secretario del comité F04. Según Spiegelberg, a medida que aumentó la comprensión del material, el comité ha desarrollado y cambiado los estándares referentes a los parámetros y pruebas del material para predecir su eficacia.

Los estándares

"Los estándares desarrollados para las formas de peso molecular ultraalto del material son el resultado de que los competidores del mercado —fabricantes de equipos ortopédicos, consolidadores y otros— estuvieron dispuestos a compartir información con la población en general. La creación de estos estándares para producir un mejor material para el bien público es verdaderamente un enfoque altruista", dice Spiegelberg. (Véanse los datos específicos en la barra lateral).

El Dr. Jack Lemons, profesor emérito de la Universidad de Alabama en Birmingham y miembro de ASTM International desde 1974, recuerda que, a medida que el uso del polietileno para las superficies de las articulaciones se volvió rutinario, se desarrollaron estándares relacionados en los comités sobre dispositivos médicos (F04) y plásticos (D20). En las pruebas de materiales cerámicos, el polietileno fungiría como material de control para comprobar su compatibilidad. Lemons destaca que los documentos sobre el polietileno evolucionaron en varias ocasiones en respuesta a problemas asociados con su uso en las superficies articuladas de los dispositivos utilizados en procedimientos de artroplastia total, como la presencia de partículas de material y las reacciones ante cuerpos extraños in vivo.

"Los estándares de la década de 1970 consistían en métodos de prueba de los comités sobre medicina y plásticos relacionados con los plásticos, incluido el PE", dice Lemons. "El polietileno siempre ha estado disponible en muchas formas y formulaciones químicas, y elaborado mediante muchos procesos distintos", dice Lemons.

"Los estándares son como las varas que todos usan como referencia para medir el material. Así que están incorporados en la conversación natural sobre el material", dice Steven Kurtz.

Spiegelberg añade: "Muchos de los estándares no son específicos de una aplicación y cubren el material en sí" Luego están los estándares específicos para los dispositivos reales, incluidas las pruebas de fuerza de extracción y desgaste para las caderas artificiales y otras pruebas específicas para las articulaciones de rodilla.

También hay estándares relacionados con el material utilizado en las suturas (especificación para hilos de polietileno de peso molecular ultraalto de grado médico, (F2848) y con el método para la remoción y el análisis de dispositivos médicos y sus tejidos y fluidos asociados (F561), que contempla los dispositivos fabricados con UHMWPE, un área también normada por los reglamentos.

Kurtz señala: "La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) espera que se realice un análisis cuando se revisa o retira un implante. Como parte de un estudio clínico, se espera que usted retire el dispositivo y lo analice. Contar con un protocolo de ASTM para este fin es extremadamente útil".

Armonización y reglamentación

Un grupo del comité F04 está trabajando para armonizar los estándares de ASTM International con los que ha desarrollado la Organización Internacional de Estandarización.

"La armonización internacional cobró mucho más importancia en la última década debido a que las empresas son multinacionales", dice Lemons. Añade que existen estándares relacionados de alcance estatal, nacional e internacional provenientes de distintas organizaciones, entre los que se incluyen muchos de ASTM International.

De hecho, se hace referencia a estándares de ambos grupos en el documento orientativo de la FDA para la presentación de información sobre aparatos ortopédicos: "Caracterización del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en aparatos ortopédicos". Entre las referencias utilizadas para las pruebas de desgaste, envejecimiento y más parámetros se encuentran los estándares de ASTM mencionados.

Spiegelberg dice que el proceso de la FDA para reconocer un estándar implica "una auditoría de un nuevo estándar con un resultado exitoso que establezca si se trata o no de un estándar que sería deseable que las personas utilizaran para un área de aplicación específica. Una vez que lo reconocen y lo publican en su sitio web, usted, como productor de un material, sabe que puede hacer pruebas según ese estándar y que la FDA debería aceptar los resultados si cumplen con este".

"Los documentos de orientación de la FDA son muy importantes para garantizar que todos en la industria muestren uniformidad en el cumplimiento de los mismos estándares", dice Moseley. Añade que esto es importante, porque no existe un material con enlaces cruzados estándar y cada empresa lo fabrica de manera un poco distinta.

El trabajo continúa

Aunque muchos de los estándares sobre el UHMWPE están maduros y ha pasado un tiempo desde que se reflejaron los desarrollos más importantes (como los enlaces cruzados y el uso de antioxidantes), la evolución continúa.

Un estándar propuesto, el método para el preacondicionamiento del polietileno de peso molecular ultraalto para el envejecimiento acelerado (WK62790), se encuentra ahora en curso. Al frente de este trabajo está la Dra. Ebru Oral, profesora asociada de cirugía ortopédica en la Escuela de Medicina de Harvard y directora asociada del Laboratorio Ortopédico Harris del Hospital General de Massachussets con sede en Boston. En su laboratorio, dice, ha formado parte de trabajos para investigar los efectos de los lípidos de los líquidos sinoviales —los lubricantes de las articulaciones— sobre la oxidación, lo que en última instancia influye en los años que un implante podrá ser eficaz dentro del cuerpo. El estándar propuesto permitirá que un investigador preacondicione las probetas de UHMWPE como parte de las evaluaciones aceleradas de envejecimiento. "El estándar será otra herramienta para evaluar materiales poliméricos", dice Oral.

Mientras los trabajos para mantener y afinar los estándares sobre el UHMWPE continúan, los subcomités responsables seguirán desarrollando nuevos métodos y guías para otros componentes usados en procedimientos de artroplastia.

Entre los estándares más importantes del UHMWPE se encuentran los siguientes: 

— Método para el envejecimiento acelerado de polietileno de peso molecular ultraalto después de ser sometido a irradiación con rayos gamma en aire (F2003), que describe cómo evaluar la estabilidad oxidativa de los materiales de UHMWPE mediante el envejecimiento acelerado; el proceso profundiza la comprensión de la estabilidad química y mecánica del material a largo plazo.

— Método de prueba para la determinación in situ de los parámetros de red del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) con enlaces cruzados (F2214), que muestra la extensión de la red de enlaces cruzados del material y proporciona datos útiles para investigaciones, aseguramiento de calidad y análisis de la uniformidad de dosificación.

— Guía para piezas fabricadas en polietileno de peso molecular ultraalto, exhaustivamente irradiado para formar los enlaces cruzados, destinadas a aplicaciones de implantes quirúrgicos (F2565), que proporciona los requisitos para numerosas características, incluida la máxima resistencia a la tensión, el límite elástico, la elongación, la resistencia al impacto en ensayo de Izod, la carga máxima, la propagación de grietas por fatiga, el módulo de compresibilidad, el porcentaje de cristalinidad, la temperatura de fusión, los radicales libres remanentes, el coeficiente de expansión, el índice de oxidación y el contenido de t-vinileno. Este estándar establece las pruebas que deberían efectuarse al elaborar UHMWPE.

— Especificación para el polvo de polietileno de peso molecular ultraalto mezclado con alfa-tocoferol (vitamina E) y piezas fabricadas destinadas a aplicaciones de implantes quirúrgicos (F2695), que aborda las características del material y no el implante terminado empaquetado y esterilizado.

— Guía para la evaluación del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales (F2759), que contempla una variedad de evaluaciones para el desarrollo de diversos componentes de UHMWPE, datos, condiciones de procesamiento y usos previstos, así como análisis cualitativos y cuantitativos.

— Método para la prueba miniatura de punzonado de biomateriales poliméricos utilizados en implantes quirúrgicos (F2977), que utiliza técnicas con probetas en miniatura para caracterizar el comportamiento mecánico desde la fabricación hasta la implantación y para evaluaciones posteriores a las pruebas de envejecimiento y fatiga simuladas. Kurtz destaca que este estándar ha sido objeto de numerosas iteraciones y que resulta particularmente útil debido al reducido tamaño de las probetas.