Dec 23, 2020

Cuando se enfrentan con una cirugía de reemplazo de cadera, los pacientes quieren saber los resultados esperados. Una nueva norma de ASTM propuesta, WK41469, Guía para el diseño de ensayos clínicos para sistemas de reemplazo de cadera, proporcionará los medios para aconsejar a los pacientes potenciales con información que se obtiene de miles de cuestionarios de resultados percibidos por los pacientes, conocidos comúnmente como PRO, que registran la calidad de vida de un paciente operado de la cadera relacionada con su salud, la función articular, enfermedades y niveles de actividad luego de la cirugía.

La norma propuesta será un recurso para aquellas personas involucradas en el diseño, fabricación, prueba y regulación de los sistemas de reemplazo de cadera que se utilizan en casos de artritis y fracturas de cadera. La guía proporcionará consistencia en el diseño de estudio, en la revisión y en  el proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para traer nuevos dispositivos al mercado de la salud.

Los fabricantes serán los principales usuarios de esta guía, dice el miembro de la ASTM Gregory Brown, Doctor en Medicina, cirujano ortopédico en Olympia Orthopaedic Associates. Los ensayos clínicos del fabricante deberían ser aceptados por los organismos reguladores si los PROs utilizados en el ensayo clínico son de la norma propuesta.

La WK41469 está siendo desarrollada por el Subcomité F04.39 sobre Ensayos clínicos humanos, parte del Comité F04 de ASTM International sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos.

Todos los interesados están invitados a participar en las actividades de desarrollo de la norma en curso. El subcomité está particularmente interesado en la participación de los fabricantes, agentes reguladores y cirujanos en el desarrollo de la WK41469 y otras normas. Además de la norma propuesta, la F04.39 pretende trabajar sobre el desarrollo de normas de ensayos clínicos propuestos para sistemas de reemplazo de rodilla y cirugía de columna lumbar.

CONTACTO

Información técnica: Gregory A. Brown, M.D., Olympia Orthopaedic Associates, Olympia, Wash.

Teléfono: +1.360.491.4211

Personal de ASTM: Pat Picariello

Teléfono: +1.610.832.9720