Dec 23, 2020
La norma propuesta será un recurso para aquellas personas involucradas en el diseño, fabricación, prueba y regulación de los sistemas de reemplazo de cadera que se utilizan en casos de artritis y fracturas de cadera. La guía proporcionará consistencia en el diseño de estudio, en la revisión y en el proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para traer nuevos dispositivos al mercado de la salud.
Los fabricantes serán los principales usuarios de esta guía, dice el miembro de la ASTM Gregory Brown, Doctor en Medicina, cirujano ortopédico en Olympia Orthopaedic Associates. Los ensayos clínicos del fabricante deberían ser aceptados por los organismos reguladores si los PROs utilizados en el ensayo clínico son de la norma propuesta.
La WK41469 está siendo desarrollada por el Subcomité F04.39 sobre Ensayos clínicos humanos, parte del Comité F04 de ASTM International sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos.
Todos los interesados están invitados a participar en las actividades de desarrollo de la norma en curso. El subcomité está particularmente interesado en la participación de los fabricantes, agentes reguladores y cirujanos en el desarrollo de la WK41469 y otras normas. Además de la norma propuesta, la F04.39 pretende trabajar sobre el desarrollo de normas de ensayos clínicos propuestos para sistemas de reemplazo de rodilla y cirugía de columna lumbar.
CONTACTO
Información técnica: Gregory A. Brown, M.D., Olympia Orthopaedic Associates, Olympia, Wash.
Teléfono: +1.360.491.4211
Personal de ASTM: Pat Picariello
Teléfono: +1.610.832.9720
March / April 2015
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