Normas avanzadas de atención al paciente

Varios Comités técnicos de ASTM International contribuyen a la atención de la salud con estándares que mejoran la atención, apoyan la investigación médica y el desarrollo de medicamentos, mejoran la fabricación de productos, etc.

Por Cicely Enright

La doctora Terry Woods es jefa del Laboratorio de Mecánica de sólidos en el Centro de dispositivos y salud radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. en Silver Spring, Maryland. Ella lo explica así: "ASTM es un campo de juego neutral en el que todos los participantes pueden llegar a conocerse y confiar el uno en el otro; es un buen lugar para colaborar y trabajar juntos."

Veamos algunos resultados del importante trabajo de esos participantes.

Seguridad y resonancia magnética

El Comité sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos (F04) incluye a más de 900 profesionales de unos 30 países, responsables de más de 300 estándares que ayudan a pacientes en todo el mundo.

Una contribución importante se aplica a la seguridad del ambiente de resonancia magnética. Las imágenes de RM o resonancia magnética (MRI), con su capacidad de representación no invasiva y sin radiación, han proporcionado una nueva visión del cuerpo humano. Con su uso, los profesionales médicos pueden ver parte o todo el cuerpo humano y detectar mejor problemas de salud y enfermedades.

Debido a los potentes imanes que usa, la resonancia magnética tiene también ciertos riesgos de seguridad, como los problemas para los pacientes que usan implantes metálicos.

Los estándares de F04 ayudan a evaluar la seguridad de la resonancia magnética. El estándar F2503 (Práctica de marcación de dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de la resonancia magnética) "define cómo etiquetar las cosas. Pero para etiquetar algo debe saber cómo probarlo", dice Woods, durante mucho tiempo integrante del Comité F04 que inició el trabajo sobre los estándares de resonancia magnética.

Las pruebas que apoyan el etiquetado incluyen:

• Método de prueba para la medición de la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de la resonancia magnética (F2052),
• Método de prueba para la evaluación de los defectos de las imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos (F2119),
• Método de prueba para la medición del par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de la resonancia magnética (F2213), y
• Método de prueba para la medición del calentamiento inducido por radiofrecuencia en o cerca de implantes pasivos durante la toma de imágenes mediante resonancia magnética (F2182).

El comité F04 también define la terminología (F2503) que se usa internacionalmente para etiquetar los dispositivos y otros artículos en función de la seguridad en el entorno de la resonancia magnética.

Ingeniería de tejidos

En julio, una nueva terapia que utiliza las propias células de un paciente para tratar la leucemia ganó la recomendación de aprobación de un comité consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. La terapia (CTL109) es un tratamiento para una forma aguda de leucemia de niños/jóvenes.

"Es un avance enorme", dice el doctor Carl Simon, jefe de proyecto en el Grupo de biomateriales del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de los EE. UU. y Presidente del Subcomité sobre Construcciones de ingeniería de tejidos y células para TEMP (F04.43). Y aunque este es solo un producto, Simon agrega que abre un camino para enfoques similares.

CTL109 es un tratamiento de medicina regenerativa en base a TEMP (Productos médicos de ingeniería de tejidos), que se han desarrollado desde la década de 1980. En general, dice Simon, "El propósito es persuadir al cuerpo natural de regenerar el tejido".
Según lo descrito por el Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería de los EE. UU. en los Institutos Nacionales de Salud, la ingeniería de tejidos implica:

• Células del paciente, células madre o líneas celulares de laboratorio;
• Un entorno, tal como un andamio, de materiales naturales o sintéticos, para sostener las células;
• Biomoléculas, tales como factores de crecimiento, para ayudar a las células a ser sanas y productivas; y
• Fuerzas físicas y mecánicas para ayudar al desarrollo celular.

Los productos de ingeniería de tejidos pueden variar desde un reemplazo e injertos de piel hasta cartílagos y pequeñas arterias. Y para apoyar al proceso y sus partes hay más de 40 estándares de los subcomités de TEMP de F04. Los estándares abordan biomateriales y biomoléculas, construcciones de ingeniería de tejidos y células, evaluación de TEMP, agentes adventicios y señalización celular. La más reciente adición a los estándares de TEMP es una guía para los TEMP de cirugía de menisco de la rodilla (F3223). Aquellos que producen, entregan, o regulan los TEMP pueden consultar el estándar para ayudar a evaluar las opciones de reparación o reconstrucción de los meniscos.

Los estándares proporcionan lo que uno debe considerar para un producto, dice Simon, y aunque "estos no son documentos regulatorios, pueden tener implicaciones regulatorias". Los estándares de TEMP se usan en solicitudes para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Hay varios otros estándares propuestos en preparación para fomentar el uso de TEMP en injertos vasculares, cartílagos, válvulas del corazón, etc.

Limpieza de dispositivos médicos

El creciente interés en los dispositivos médicos reutilizables ha traído consigo un interés en los estándares de F04 que ayudan a su limpieza. Stephen Spiegelberg, presidente de Cambridge Polymer Group y miembro desde 1998, dice que hay dos preguntas fundamentales:

• ¿Cómo sabe que un dispositivo está limpio?
• ¿Cuáles son los niveles aceptables de limpieza?
• Por ejemplo, como una cacerola con pedazos de comida secos en ella, un dispositivo que se ha secado antes de su limpieza será más difícil de limpiar que uno que no se ha secado.

El Subcomité sobre Métodos de prueba de materiales (F04.15) está tratando estos temas. Un estándar recientemente aprobado ayudará a la industria médica a preparar suciedades de prueba (sangre, heces y otros materiales biológicos) artificiales, que pueden simular la contaminación del dispositivo. Así, los fabricantes que fabrican dispositivos reutilizables, como bombas e instrumentos quirúrgicos, pueden probar su limpieza.

También hay en marcha varios otros estándares relacionados con los dispositivos de limpieza:

• Caracterización del desempeño de cepillos diseñados para limpiar el canal interno de un dispositivo médico (WK53082);
• Utilización de un probador de fuerza para evaluar el desempeño de una pieza de cepillo diseñada para limpiar las superficies externas de un dispositivo médico (WK57049);
• Aplicación de la suciedad de prueba para las pruebas de validación de las instrucciones de reprocesamiento de dispositivos (WK57707);
• Determinación de la eficacia de los procesos de limpieza para instrumentos médicos reutilizables mediante el uso de un método microbiológico (prueba de uso simulado) (WK59761); y
• Guía de métodos de extracción de suciedades de prueba para la validación de métodos de limpieza de dispositivos médicos reutilizables (WK60064).

Estos estándares permitirán a alguien decir "así es cómo pruebo esto, y los resultados serán confiables", dice Spiegelberg. Esto proporcionará a los reguladores y fabricantes una comprensión de lo que hará que un dispositivo sea seguro para su uso y reutilización.

Fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos

"Usted tiene que crear calidad en el proceso", dice el doctor Graham Cook, director senior de Conocimiento de proceso/Calidad por diseño en Pfizer.

Y aunque Cook hablaba más sobre el enfoque del comité en la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica (E55), eso se aplica a todo el trabajo del grupo. El comité, que es responsable de más de 20 estándares, trabaja sobre la eficiencia y consistencia de procesos y sistemas.

Uno de los estándares principales del E55 es la Guía para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica (E2500). Ofrece un enfoque racionalizado para asegurarse de que los sistemas y equipos sean adecuados para el uso previsto. Para la fabricación continua, que ofrece un plazo de entrega y planificación reducidos además de un proceso más ágil, la Guía para la aplicación del procesamiento continuo en la industria farmacéutica (E2968) proporciona conceptos y principios a tener en cuenta. Otros estándares son de ayuda para la fabricación de productos biofarmacéuticos, especialmente en lo que respecta a la validación de la eliminación viral y a los sistemas de un solo uso, así como estándares de interés general para la industria.

El comité cuenta entre sus miembros con fabricantes farmacéuticos, proveedores, proveedores de servicios y representantes de entidades reguladoras. La representación de la industria se está ampliando, con miembros adicionales de otros países que empiezan a participar.

Ferdinando Aspesi, socio senior en Bridge Associates International LLC y vicepresidente del Comité E55, dice que "el comité seguirá apoyando la innovación de la industria en la fabricación de pequeñas y grandes moléculas".

Cook dice: "La farmacéutica es una industria altamente regulada, con un conjunto complejo y fragmentado de diferentes agencias reguladoras y requisitos. Los estándares de consenso internacional, como los desarrollados dentro del E55 de ASTM, tienen el potencial de apoyar la fabricación mediante el establecimiento de estándares globalmente aceptados que complementan el marco regulatorio." El E55, a través de su alcance y actividad con los representantes de entidades reguladoras, está trabajando para el uso más extendido de los estándares.

Guantes médicos: Garantizar la calidad

Es una visión común: un médico, profesional de enfermería o flebotomista entra en el área de tratamiento, se lava las manos y se coloca un par de guantes. Los guantes vienen en diferentes tamaños y colores, y su caja puede colocarse sobre un carro o deslizarse desde un dispensador de pared. Las prácticas médicas consideradas en conjunto usan miles de millones de ellos cada año.

Un punto clave acerca de estos guantes es el uso de los estándares de un Comité técnico de ASTM International sobre Caucho y materiales similares (D11). El subcomité responsable, Productos de caucho de consumo (D11.40), incluye un grupo enfocado en guantes médicos, que supervisa más de una docena de estándares. Los estándares especifican guantes médicos de caucho y nitrilo, entre otros, y ayudan a los fabricantes y probadores a revisar detalles como el polvo residual o los agujeros.

Entre los estándares se encuentran:

• Especificación para guantes quirúrgicos de caucho (D3577), que incluye pruebas de esterilidad, dimensiones, resistencia a la tracción, elongación, contenido de proteínas y otras;
• Método de prueba para la detección de agujeros en guantes médicos (D5151), diseñado para evaluar muestras de productos;
• Método de prueba para polvo residual en guantes médicos (D6124), porque es aceptable tener polvo en algunos guantes médicos pero no en otros;
• Práctica para la evaluación de la resistencia de los guantes médicos a la permeación por medicamentos de quimioterapia (D6798), para ayudar a comparar los materiales de los guantes médicos y qué tan bien resisten la permeación por medicamentos de quimioterapia;
• Práctica para la determinación de la fecha de vencimiento de guantes médicos (D7160), con pruebas de estabilidad acelerada y envejecimiento en tiempo real; y más.

"Todos los estándares tienen su lugar", comenta Margaret Stephens, "si no lo tuvieran, serían reemplazados". Stephens, que lidera el grupo de guantes médicos, es especialista en calidad de Medline Industries. En su empleo, ella trabaja con fábricas de guantes de todo el mundo.

Stephens dice que los estándares se usan a nivel internacional. Y señala que los guantes importados en Estados Unidos deben cumplir con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., lo que significa los estándares ASTM citados por la FDA.

El grupo actualmente está trabajando en una especificación de guantes de polietileno para aplicaciones médicas (WK49857) y otra de guantes para quimioterapia (WK49858). Se alienta a participar a todos los interesados. "Si no participo, no tengo voz", dice Stephens. "Los requisitos que hacemos juntos nivelan el campo de juego."

Procesamiento por radiación: Productos médicos estériles

Usted va al consultorio de un médico o a una clínica para que le apliquen una inyección, pero primero la enfermera con guantes limpia su brazo con un paño con alcohol. Después, pueden cubrirle el lugar del pinchazo con un pequeño vendaje. Los guantes y la jeringa, junto con el vendaje, han sido esterilizados para prevenir problemas tales como una infección.

La esterilización de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, así como de productos de consumo y alimenticios, se realiza mediante una variedad de procesos, de acuerdo con el producto. Uno de estos métodos es el procesamiento por radiación, que es una aplicación controlada de rayos gamma, electrones o rayos X para eliminar los microorganismos que pudieran estar presentes.

"El objetivo es entregar productos de alta calidad en que los profesionales médicos puedan confiar", dice John Logar, Director senior de procesamiento aséptico y esterilización terminal en Johnson & Johnson. Logar preside actualmente el Comité de ASTM International sobre Procesamiento por radiación (E61), y trabaja en los más de 30 estándares supervisados por el grupo.

Los estándares de E61 cubren temas como la calificación y monitoreo de los procesos de esterilización por radiación, la calibración y el uso de dosímetros, los procedimientos para medir la dosis de radiación absorbida, y otros. Los estándares son recomendados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y son citados en varios estándares de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO). En particular, el estándar ISO 11137-3, Esterilización de productos de cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos, incluye más de una docena de estándares de E61 que ayudan al usuario final en el cumplimiento de los requisitos de ISO 11137-3.

Logar señala que el comité E61 ha trabajado con ISO durante muchos años a través de un programa piloto que se hizo oficial en 2006, para reducir la duplicación de esfuerzos y proporcionar orientación sobre cómo utilizar el procesamiento por radiación para esterilizar los productos médicos que se venden en todo el mundo. Mediante el acuerdo, un estándar pasa a través del Comité E61 y de los comités responsables de ISO para su aprobación.

E61 ahora tiene como meta el desarrollo de nuevos estándares sobre la evaluación de la calidad de los equipos de irradiación a través de actividades de validación y revalidación estándar y de criterios de aceptación establecidos por la industria. Estos estándares proporcionarán otro nivel de orientación al usuario final para asegurar consistencia en la capacidad de los equipos de irradiación en toda la industria. Los objetivos finales continúan: procesos de calidad, productos seguros, mejor atención al paciente.