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Dec 23, 2020
Los nuevos estándares ayudarán a guiar a los fabricantes de dispositivos en el vanguardista mundo del modelado computacional“Estamos aquí por los pacientes a quienes atendemos. Estamos aquí para mejorar la atención médica.”
Así es como Walter Schmidt, gerente principal del equipo de Modelado y simulación de Stryker Orthopaedics pone en contexto la prueba de dispositivos médicos y el trabajo con estándares.
En cuanto a los dispositivos, Jeffrey Bischoff, director de Investigación en Biomecánica de Zimmer Biomet, añade: “Todos queremos sacar al mercado productos buenos, y queremos sacarlos pronto; los estándares correctos contribuyen a hacerlo posible.”
Con las tecnologías de modelado actuales, que presionan sobre los límites de la prueba de dispositivos médicos, puede tomarse una ruta hacia el mercado más rápida y eficiente. Los nuevos procesos conducen a la fabricación de rodillas o caderas artificiales más durables o a mejores diseños de stents; algún día, es probable que también puedan utilizarse para diseñar y evaluar corazones protésicos específicos para los pacientes.
Tanto directrices recientes emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) como un nuevo estándar sobre verificación y validación (V&V 40) emitido por la Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos (ASME) hacen referencia al proceso de modelado. En noviembre de 2019, profesionales de los dispositivos médicos se reunieron en un taller denominado “Estándares sobre dispositivos médicos que utilizan modelado computacional” para hablar sobre el proceso de modelado y el camino a seguir.
“El modelado, si se hace bien, constituye una forma para entender el desempeño de manera más profunda que las pruebas físicas en laboratorio”, dice Bischoff, miembro del comité sobre materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos (F04) de ASTM International.
Los modelos computacionales que hacen uso de la simulación para estudiar la fatiga, las fracturas y otros aspectos de un sistema, ofrecen una oportunidad de acortar el tiempo necesario para diseñar, construir y probar los dispositivos médicos. Contar con un diseño asistido por computadora y un modelo para hacer pruebas permite identificar las posibles debilidades del dispositivo y resolverlas de forma oportuna durante el proceso de diseño; además, hace posible verificar los diseños potencialmente exitosos con mayor rapidez que con los métodos de prueba tradicionales.
De entre las diferentes herramientas para el análisis computacional, por mucho tiempo se ha elegido el análisis por elementos finitos (FEA) para simular las condiciones a las que se someterá un dispositivo en el uso real. “El FEA se usa para el análisis estructural. Permite la evaluación de tensiones y esfuerzos y, en última estancia, de la vida útil desde el punto de vista de la fatiga”, dice Brian Choules, director técnico de BDC Labs y presidente del subcomité sobre estándares cardiovasculares (F04.30). “Podemos reducir la necesidad de contar con una amplia base de pruebas [de laboratorio] utilizando el modelado computacional”.
Por ejemplo, el FEA puede ayudar a comprender la capacidad de un stent para realizar los cientos de millones de ciclos a los que se sometería dentro de una arteria o el número de veces que una rodilla artificial podrá flexionarse bajo condiciones de uso real.
Mientras que la FDA se ha basado tradicionalmente en tres “cuerpos de evidencia” (pruebas en animales, pruebas de laboratorio y estudios clínicos) para permitir que los dispositivos se comercialicen en los EE. UU., el uso de simulaciones y modelado computacional para respaldar las solicitudes de aprobación de dispositivos es cada vez mayor.
Y en cuanto a los stents e implantes ortopédicos, los estándares de ASTM International admiten el modelado mediante FEA.
ASTM International publicó su primer estándar sobre FEA de un dispositivo médico en 2008: la guía para el análisis por elementos finitos de stents sujetos a cargas radiales uniformes (F2514). El subcomité F04.30 supervisa el estándar, que hace evidente el valor del FEA para evaluar el desempeño de los stents metálicos y para cuantificar tensiones y esfuerzos internos.
Schmidt dice que cuando llegó a Stryker en 2001, el comité F04 no contaba con estándares sobre modelado computacional. “Los órganos regulatorios observaban el uso de simulaciones computacionales para identificar el tamaño del implante para el peor de los casos en las solicitudes reglamentarias. No obstante, dichos modelos computacionales variaban enormemente en términos de los componentes modelados y las premisas del modelado. Por lo tanto, los órganos regulatorios no tenían la capacidad de comparar los diseños de diferentes compañías. Además, esta situación hacía que se plantearan dudas acerca de cuál era el modelo de simulación más adecuado”, dice.
Para abordar este asunto y como introducción al trabajo para la creación de los estándares, el comité F04 organizó un taller sobre modelado computacional de dispositivos médicos en abril de 2004. Como resultado del taller, se creó un nuevo grupo para hacerse cargo del FEA para implantes en el subcomité sobre artroplastia (F04.22).
Este nuevo grupo comenzó con una propuesta de estándar de lineamientos generales. Entonces, mediante un estudio interlaboratorios, el grupo encontró que las premisas de los modelos variaban, al igual que los diversos análisis. Para atender esta situación, el grupo de tarea se enfocó en hacer obligatorio el uso de una metodología de selección del tamaño para el peor de los casos en el estándar.
Tomó tiempo, pero en 2013 se aprobó el método para el análisis por elementos finitos de los vástagos femorales ortopédicos no modulares de construcción metálica para cadera (F2996). El método F2996 establece los requisitos y consideraciones para estimar las tensiones y esfuerzos mediante el FEA.
A partir de entonces se han completado los siguientes estándares sobre FEA en ortopedia:
Ahora, los grupos del comité F04 han reorientado su atención hacia los lineamientos de la FDA y el estándar ASME V&V 40, y a la manera en que dichos documentos deberían considerarse en los estándares de modelado de ASTM.
Los lineamientos de la FDA, emitidos como borrador en 2016, fueron publicados de manera definitiva en 2018. El documento, titulado “Informe de estudios sobre modelado computacional en solicitudes para dispositivos médicos: guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.”, establece que “El modelado computacional, en conjunto con estudios de laboratorio, estudios no clínicos en vivo y estudios clínicos, puede usarse para evaluar la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos”.
De acuerdo con Bischoff, “La FDA ha asumido una actitud más abierta hacia el modelado en los últimos años. Esta puede ser una ruta más rápida para llevar a cabo la evaluación completa de un dispositivo, siempre y cuando el analista haya establecido un nivel apropiado de credibilidad o confianza en la exactitud del modelo”.
En su alcance, se indica: “Este documento pretende dar uniformidad a los informes de los estudios de Simulación y Modelado Computacional (CM&S)”. Lo que resulta clave es la información que demuestra que los estudios computacionales, ya sean FEA o de otro tipo (dinámica de fluidos, electromagnetismo, óptica, ultrasonido y transferencia de calor) determinan la seguridad y efectividad.
Adicionalmente a sus propios lineamientos, la FDA ha asumido un rol principal para el desarrollo del estándar ASME V&V 40, publicado en 2018.
El estándar ASME V&V 40 establece la metodología para evaluar la credibilidad del modelado computacional mediante verificación y validación aplicada a dispositivos médicos. Representantes de la industria, grupos médicos y de investigación, y de sectores académicos, colaboraron en el estándar V&V 40, que proporciona un marco de trabajo para establecer la credibilidad de un modelo computacional. Schmidt dice, “Si alguien va a construir un modelo, debe seguir esta receta para mostrar credibilidad”.
“Por la manera en que aborda la verificación y validación de los modelos computacionales, este documento representa un verdadero cambio de las reglas de juego”, añade Choules.
El estándar ASME V&V 40 incorpora los conceptos de contexto de uso, riesgo del modelo y credibilidad para determinar si un modelo computacional es creíble para la toma de decisiones, esto es, si muestra un desempeño satisfactorio para favorecer el bienestar del paciente.
Bischoff resume el marco de trabajo del estándar ASME V&V 40 en el taller con los siguientes puntos:
“Durante los trabajos en los métodos del estándar para modelado computacional de ASTM y con la emisión del documento ASME V&V 40, quedó claro que la comunidad de usuarios tiene interés en incluir aspectos metodológicos de este documento en los estándares presentes y futuros de ASTM”, dice Jerry Sprague, gerente principal del programa de asuntos reglamentarios en Metronic. El taller de noviembre de 2019 contribuyó a establecer las bases en cuanto a la manera en que el grupo esperaba integrar la metodología del estándar ASME V&V 40 en los estándares de ASTM.
“En el campo he visto a muchas personas hacer grandes esfuerzos por usar de manera efectiva los estándares emitidos años atrás por ASTM y, a la vez, mantenerse atentos a la necesidad de verificar y validar los modelos apropiadamente como se indica en el estándar ASME V&V 40,” dice Bischoff. “Era necesario reunir a estos dos grupos [ASME y ASTM]”.
Bischoff, Choules, Schmidt, y Sprague, bajo el patrocinio del comité F04, organizaron y codirigieron el taller denominado “Estándares sobre dispositivos médicos que utilizan modelado computacional”. Todos ellos reconocieron la necesidad de convocar a profesionales con interés en el área para discutir los documentos rectores y los estándares, y para acordar una hoja de ruta para los trabajos del comité F04.
“Hay una gran oportunidad de hacer más con el modelado, y para ASTM, una organización emisora de estándares, de contribuir a asegurar que esto se haga de la mejor manera posible”, dice Bischoff. El taller proporcionó la oportunidad de determinar cuáles eran los mejores pasos a tomar a continuación.
Cerca de 60 asistentes en representación de 40 fabricantes distintos de dispositivos médicos, la FDA y otros integrantes se encontraron en las reuniones del día (ver la barra lateral). Además de las presentaciones formales, todos los presentes participaron en la discusión. Los asistentes crearon estrategias para que, en el futuro, el modelado forme parte de todos los estándares y para que los estándares sobre modelado cuenten con modelos y resultados de simulación genéricos, además de permitir evidencias de verificación y validación específicas de cada compañía.
Sprague siente que el resultado más importante del taller es “el mapa de ruta estratégico para la integración de la metodología y la terminología del documento ASME V&V 40 en los estándares de ASTM. Esto contribuirá a aumentar el rigor y la validez de los métodos computacionales”. Añade, “Salimos del taller con una estrategia acordada para integrar los métodos y terminología del documento ASME V&V 40 en los estándares de ASTM”.
Con la información del taller y los lineamientos de la FDA y la ASME, los subcomités del comité F04 están avanzando rápidamente con metas a la vista.
“Nuestra cooperación tiene bastante impulso”, dice Bischoff.
Y como parte de dicho impulso, dice Schmidt, “La industria busca que este grupo [el comité F04] sea quien dirija el desarrollo de estándares de modelado computacional”.
Los organizadores del taller anticipan que la cooperación de este se refleje en los próximos esfuerzos del comité F04 y a través de las conversaciones permanentes entre los asistentes al taller.
Ha comenzado una revisión al método F2996 que se refiere al FEA para vástagos femorales de cadera, y se va a actualizar el estándar para reflejar el lenguaje y el sentido del documento ASME V&V 40.
Adicionalmente, se encuentra en proceso de elaboración un método propuesto para el modelado computacional de jaulas de fusión espinal (WK64097), el cual incluirá las mejores prácticas de FEA para determinar el desempeño mecánico de dichos dispositivos (las jaulas de fusión espinal son cilindros metálicos huecos que se llenan con insertos óseos para permitir la fusión de las vértebras).
Choules también prevé la aparición de más estándares relacionados con las cargas axial y de torsión, entre otras, a las que se someten los stents de prueba, con la intención de reflejar la naturaleza compleja de la función de los stents en el cuerpo.
Puede que aún tengamos que esperar mucho tiempo para ver realizado el sueño de usar el modelado para diseñar y evaluar un corazón específico para un paciente, aunque el potencial de los métodos de modelado y los estándares que los respaldan contribuirán a llevar esto a la práctica algún día. Por ahora, los métodos de modelado computacional ayudarán a que sean aprobados muchos dispositivos médicos de gran utilidad y, por consiguiente, a que estos lleguen más pronto a los pacientes.
January / February 2020
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