¿Qué significa ser un productor acreditado de materiales de referencia?

By Jeremy Bond y Polona Carson

Mar 19, 2026

ASTM International lanzó la línea de productos de materiales de referencia en 2022, centrándose en la producción de materiales de referencia (MR) para la industria petrolera.

El aumento de la cantidad de laboratorios de análisis de petróleo que desea obtener la acreditación ISO/IEC 17025 aumentó la necesidad de MR y materiales de referencia certificados (MRC), lo que aumentó la necesidad de que los productores de materiales de referencia (PMR) estuvieran acreditados según la norma ISO 17034 para satisfacer la demanda. 

Para ASTM, la decisión de convertirse en un PMR acreditado según la norma ISO 17034 coincidía con el objetivo estratégico de la organización de ser un proveedor de servicios innovador. Además, reforzaba la posición de ASTM como proveedor de pruebas de aptitud (PA) acreditado por la norma ISO 17043 en el que confían laboratorios de todo el mundo.

En 2024, ASTM fue evaluada por un organismo de acreditación, A2LA, que verificó de forma independiente que ASTM cumpliera con las rigurosas condiciones de los requisitos generales de competencia de los productores de materiales de referencia (ISO 17034:2016).

Como productor de materiales de referencia acreditado, ASTM puede proporcionar una amplia selección de MR y MRC acreditados para satisfacer las crecientes necesidades de laboratorios de todo el mundo orientados a la calidad. 

Los MR de ASTM se caracterizan utilizando un enfoque de pruebas consensuadas que aprovecha el tamaño y la amplitud de los programas interlaboratorios de PA de ASTM y utiliza sus estándares de consenso publicados. Se distribuyen materiales homogéneos y estables entre varios laboratorios, y estos los analizan mediante una serie de métodos de prueba estándar. Se recopilan los resultados analíticos, los conjuntos de datos se procesan estadísticamente y el material se caracteriza como MR o MRC. La caracterización produce valores definidos operacionalmente y específicos del método utilizado con trazabilidad al respectivo método de prueba estándar. Una serie de evaluaciones estadísticas adicionales garantiza aún más la homogeneidad y estabilidad de los lotes de producción de MR/MRC y confirma que el MR/MRC sea adecuado para el uso previsto.

Tabla 1: Diferencias clave entre los MR acreditados y no acreditados

Lo que realmente diferencia a los MR acreditados es un enfoque riguroso y basado en estadísticas para la asignación de valores de las propiedades y su incertidumbre. 

El valor de la propiedad es un valor cuantitativo o cualitativo asignado a una característica específica del material. Según la norma ISO 17034, para que un valor se considere un valor de propiedad certificado y se informe en el certificado de MRC, debe incluir el valor, la incertidumbre y la trazabilidad a estándares internacionales. Para los MR acreditados, la notificación de la incertidumbre y la trazabilidad es opcional. 

El valor certificado, presentado como un número (por ejemplo, la concentración) es la mejor estimación del valor real y, por lo general, se determina a partir de la media de varias mediciones. Todas las mediciones de los MRC y los MR de ASTM se realizan mediante un método específico de ASTM. Como ningún procedimiento de medición es perfecto, el valor de la propiedad debe incluir la estimación del error expresada como incertidumbre. El último componente, la trazabilidad metrológica, vincula el valor de la propiedad con la referencia principal, normalmente el Sistema Internacional de Unidades (SI), a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones. 

La norma ISO 17034 exige que se utilicen métodos estadísticos apropiados para las asignaciones de valor de propiedad e incertidumbre. Los conceptos y enfoques estadísticos recomendados para la producción de MR se proporcionan en la norma Materiales de referencia: enfoques para la caracterización y la evaluación de la homogeneidad y la estabilidad (ISO 33405:2024, anteriormente llamada Guía ISO 35). En la evaluación de los MRC y los MR de ASTM se aplican estos conceptos para los productos petrolíferos, tal como se describe en los estándares ASTM correspondientes.

En el programa de PA de ASTM se distribuyen muestras de un lote de producción con homogeneidad previamente confirmada. Primero, los resultados se examinan en busca de posibles valores atípicos siguiendo los procedimientos descritos en la práctica estándar para la aplicación de la técnica de desviación estudentizada extrema generalizada (GESD) a fin de hallar simultáneamente varios valores atípicos en un conjunto de datos (D7915). Luego, los datos se analizan según la guía estándar para el análisis e interpretación de los resultados del programa de pruebas de aptitud (D7372). El resultado final es el valor de la propiedad del MR (por ejemplo, la concentración certificada del mensurando) con una estimación de su incertidumbre. Solo los resultados de laboratorios que puedan demostrar su competencia, ya sea mediante una acreditación que confirme su cumplimiento con la norma ISO/IEC 17025 o antecedentes de su desempeño en este programa, se tienen en cuenta para asignar un valor de propiedad en un MRC, que es un producto de mayor calidad que el MR acreditado. 

La evaluación de la homogeneidad de los lotes de MR/MRC demuestra que el valor de la propiedad es el mismo en todas las unidades empaquetadas producidas en un lote y vendidas al cliente. Siguiendo la norma ISO 33405:2024, ASTM evalúa la homogeneidad mediante un enfoque ANOVA unidireccional. La variabilidad entre las unidades y dentro de cada unidad se evalúa y constituye un componente de la incertidumbre total del valor de la propiedad.

El último componente de la evaluación de MRC y MR es la estabilidad del valor de la propiedad, que debe demostrarse a lo largo de la vida útil del material de referencia y se indica como una “fecha de caducidad” en la hoja de información del producto del MR o en el certificado del MRC. El recopilar datos durante la vida útil de un producto lleva tiempo; por lo tanto, los PMR recién acreditados, como ASTM, pueden asignar fechas de caducidad iniciales en función de registros históricos y lo que se sabe sobre el rendimiento del MR. Sin embargo, también deben guardar una cantidad suficiente de unidades en su embalaje original y recopilar datos a lo largo de la vida útil del producto para confirmar su estabilidad. Los datos recopilados se analizan principalmente mediante un análisis de regresión. La fecha de caducidad de un producto se determina comparando la pendiente de regresión y su intervalo de predicción con la tolerancia permitida para el cambio de valor de la propiedad debido a la degradación. Por lo general, los criterios de aceptación de la degradación se establecen según la precisión de los errores de medición del laboratorio. Si el PMR puede demostrar que el cambio en el valor de la propiedad no es mayor que la variación esperada debido a la precisión del laboratorio, el valor de la propiedad se considera estable. Actualmente, la estabilidad de los materiales de referencia de ASTM se estima a partir de resultados históricos obtenidos durante varios ciclos de PA del mismo material.

Por último, la incertidumbre estándar total asignada al valor de la propiedad del MRC se estima como la raíz cuadrada de la suma de las incertidumbres estándar cuadradas contribuyentes.

Actualmente, ASTM utiliza este enfoque riguroso para la producción de una amplia gama de materiales de referencia certificados para verificar la competencia de instrumentos y analistas de laboratorio con el fin de cumplir con los requisitos de la industria petrolera.

Jeremy Bond es director de gestión de programas en los Servicios de Laboratorio de ASTM International. Antes de incorporarse a ASTM, estuvo 15 años en el sector de pruebas, inspección y certificación (TIC) de materias primas.

Polona Carson, Ph. D., MBA, es científica sénior y gerente de proyectos en Neptune and Co. Carson también es vicepresidenta del Comité sobre Calidad y Estadística (E11).

John Carson, Ph. D. es estadístico sénior de Neptune and Co. y coordinador de la columna Data Points. Carson es el actual presidente de E11.30 y miembro de los Comités sobre Calidad y estadística (E11), Productos derivados del petróleo, combustibles líquidos y lubricantes (D02), Calidad del aire (D22), Evaluación medioambiental, gestión de riesgos y medidas correctivas (E50) y Ropa y equipo de protección personal (F23).