La F2761 y el entorno clínico integrado

Una nueva norma se refiere a la interconectividad de los dispositivos médicos en hospitales y más allá de ellos

por Patricia Quigley

El paciente debió haber salido bien.

Si bien el procedimiento era grave (bypass cardiopulmonar), no era raro. En el quirófano, los médicos lo anestesiaron y lo conectaron a un ventilador. Apagaron el ventilador cuando encendieron la máquina de bypass corazón-pulmón. Una vez finalizado el procedimiento médico, el personal detuvo la bomba de bypass y se suponía que encenderían nuevamente el ventilador del paciente.

Nadie lo hizo.

En medio de los malabarismos para realizar numerosas tareas, inmersos en un mar de cables y máquinas, aún con un protocolo en práctica para hacer una doble verificación de todos los aspectos involucrados en este tipo de cirugía, nadie lo hizo. El paciente sufrió daño cerebral permanente.

Prevención

"Esta situación podría haberse evitado en un entorno clínico integrado", afirmó el Dr. Julian M. Goldman, al relatar el caso. Goldman es anestesista en el Massachusetts General Hospital de Boston, Massachusetts y es director fundador del programa de Interoperabilidad de dispositivos médicos "plug-and-play" (enchufar y usar) en el Center for Integration of Medicine and Innovative Technology (Centro para la integración de la medicina y la tecnología innovadora, CIMIT por sus siglas en inglés) y director médico de ingeniería biomédica en Partners HealthCare System, en Boston, Massachusetts. También preside el Subcomité F29.21 de ASTM sobre Dispositivos en el ambiente clínico integrado, parte del Comité F29 sobre Equipos anestésicos y respiratorios.

En un entorno clínico integrado, conocido como ICE por sus siglas en inglés, todos los dispositivos (desde el brazalete del tensiómetro hasta los ventiladores pasando por las bombas intravenosas) pueden estar interconectados con una configuración "enchufar y usar" que permitiría manejar la atención de la salud y compartir los datos del paciente de un mejor modo. La terminología enchufar y usar proviene del mundo de la electrónica, en donde diversos dispositivos para el usuario están estandarizados para interoperar sin interrupciones. Con un sistema de este tipo, si cambia la condición del paciente o si un dispositivo tiene un problema, el equipo podría adaptarse, compensarse o utilizar una "alarma inteligente" proactiva que advierta a los prestadores de atención de la salud que hay algún problema que pone en riesgo la vida.

Vida y muerte

En el campo de la medicina, el ICE es relativamente nuevo, solo un puñado de instalaciones están planeando en la actualidad integrar los equipos, si bien existen otras interesadas. También es nueva la norma F2761 de ASTM, que puede ayudar a que el ICE algún día signifique la diferencia entre la vida y la muerte.

La ASTM F2761, Dispositivos médicos y sistemas médicos - Requerimientos esenciales de seguridad para equipos que incluyen el entorno clínico integrado (ICE) centrado en el paciente, Parte 1: requerimientos generales y modelo conceptual, pasó a la imprenta en agosto.

La norma trata los requerimientos de seguridad para los equipos en un ICE, incluidos los quirófanos, unidades de cuidados intensivos e incluso el hogar para aquellos pacientes que requieren una atención más delicada. La norma especifica los requerimientos generales y un marco para integrar los equipos, con el objetivo de garantizar la integración segura de los dispositivos médicos de diversos fabricantes en un mundo en el que los aparatos de marca registrada a menudo difieren de un proveedor a otro, operan de manera independiente y, por lo general, no pueden comunicarse entre sí.

"Esta norma proporciona el marco faltante para crear entornos de atención del paciente que no admitan errores, permitiendo la integración de dispositivos médicos interoperables y de otras tecnologías avanzadas en sistemas más inteligentes", agregó Goldman.

El corazón de la norma

La norma trata temas tales como los equipos médicos eléctricos, los programas de los dispositivos médicos y el manejo del riesgo. La F2761 también describe:

Controladores de redes de ICE, que generan una alarma en caso de que un dispositivo funcione mal y proporcionan registros de datos para análisis forenses;
Supervisores de redes de ICE, que son el "cerebro del sistema", incluyen registro de datos, soporte para las decisiones clínicas y alarmas inteligentes; e
Interfaces de redes de ICE, que conectan los dispositivos médicos con los controladores de redes.

"El propósito de hacer este trabajo no es construir un dispositivo único", explicó Goldman. "Es cambiar las capacidades con las que contamos en la atención de la salud para facilitar la innovación y dar armas a la comunidad sanitaria para mejorar la atención del paciente".

Goldman destacó que la interoperabilidad ha estado respaldada al menos por siete organizaciones médicas, incluida la American Medical Association. Gran parte de los cimientos de la norma de ICE han surgido de las contribuciones de grupos de trabajo convocados por el programa de Interoperabilidad de dispositivos médicos del CIMIT. Entre otros, han contribuido al esfuerzo el Centro de Investigación de Telemedicina y Tecnología Avanzada del Departamento de Defensa de los EE. UU. y la Fundación Nacional de la Ciencia. El Centro para dispositivos y salud radiológica de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha colaborado en el trabajo fundacional que se transformó en la base de la norma y ha contribuido con su perspectiva única sobre la seguridad y efectividad funcionales.

Según el destacado ingeniero en sistemas Mike Robkin, presidente de Anakena Technology Solutions: "No existe ninguna persona que opere una fábrica moderna en el planeta que no entienda el valor de los sistemas de control y la información buena, y aún así existen salas de control en el país que son literalmente ruedos de vida y muerte ...en donde se utilizan controles manuales que están instalados desde 1950 para conectar dispositivos y compartir datos". Robkin, que durante julio trabajó para un importante prestador de atención de la salud integrado verticalmente, ha colaborado con Goldman en proyectos relacionados con el ICE.

Expectativas

Goldman y otros profesionales destacaron que esta interconectividad llega tarde a la atención de la salud, pero las personas esperan verla en todo, desde las computadoras hasta la televisión.

"Los consumidores se han habituado a la electrónica y a otros equipos en donde los aparatos pueden simplemente conectarse entre sí", explicó Goldman. "Mucha gente da por sentado que tenemos esa capacidad en el área de la salud. Lo sorprendente es que no la tenemos. Un paciente con conocimientos puede suponer que tenemos la capacidad de detener automáticamente la aplicación de un medicamento de quimioterapia si cae la presión sanguínea... pero no podemos hacerlo". En la situación actual, dijo Goldman, para prestar un nivel de atención de este tipo, el médico o la enfermera deberían controlar el equipo de un paciente todo el tiempo para observar cada particularidad de cada dispositivo, lo cual resulta imposible tanto desde el punto de vista de la atención de la salud como del financiero.

Beneficios para la salud

Con los ICE implementados en el futuro, los prestadores de atención de la salud no deberán preocuparse por tener en cuenta este tipo de observación. Cuando esté implementada la norma, los profesionales médicos y los pacientes contarán con los beneficios de historias clínicas electrónicas exactas y pautas bien informadas que mejorarán la seguridad del paciente y el flujo de trabajo del prestador.

"La norma se desarrolla en parte para cambiar las expectativas y brindar a las personas una visión compartida", explicó Goldman. "Nos estamos concentrando en el aspecto de la seguridad que brinda la integración de los dispositivos y sistemas médicos para extender la capacidad del prestador de la atención. Esta norma pretende ser la primera de una serie de normas".

Tracy Rausch, ingeniera clínica y cofundadora de DocBox Inc. de Waltham, Massachusetts, es miembro del Subcomité F29.21, que inició el trabajo en la norma en 2006. El documento recibió la contribución de quince miembros del subcomité en áreas tales como atención de la salud, gobierno y fabricación.

Rausch, que ha trabajado en el desarrollo de equipos relacionados con ICE, un entorno que considera crítico para la atención de la salud, indicó que: "Permite a los médicos y enfermeros dedicar más tiempo a observar lo que hacen los pacientes y menos tiempo a controlar lo que hacen las máquinas".

Patricia Quigley es periodista y relacionista pública premiada que ha escrito para publicaciones locales, regionales, nacionales e internacionales. Reside en el sur de Nueva Jersey, en donde obtuvo su licenciatura en comunicación y su maestría en redacción de Rowan University.

		Magazines & Newsletters / ASTM Standardization News feature PRINCIPAL \| ANUNCIANTES \| CABECERA \| ARCHIVO SUBSCRIPCIONES \| CONTACTO \| EJEMPLAR GRATIS Septiembre/Octubre 2009 Seccione La F2761 y el entorno clínico integrado Una nueva norma se refiere a la interconectividad de los dispositivos médicos en hospitales y más allá de ellos por Patricia Quigley El paciente debió haber salido bien. Si bien el procedimiento era grave (bypass cardiopulmonar), no era raro. En el quirófano, los médicos lo anestesiaron y lo conectaron a un ventilador. Apagaron el ventilador cuando encendieron la máquina de bypass corazón-pulmón. Una vez finalizado el procedimiento médico, el personal detuvo la bomba de bypass y se suponía que encenderían nuevamente el ventilador del paciente. Nadie lo hizo. En medio de los malabarismos para realizar numerosas tareas, inmersos en un mar de cables y máquinas, aún con un protocolo en práctica para hacer una doble verificación de todos los aspectos involucrados en este tipo de cirugía, nadie lo hizo. El paciente sufrió daño cerebral permanente. Prevención "Esta situación podría haberse evitado en un entorno clínico integrado", afirmó el Dr. Julian M. Goldman, al relatar el caso. Goldman es anestesista en el Massachusetts General Hospital de Boston, Massachusetts y es director fundador del programa de Interoperabilidad de dispositivos médicos "plug-and-play" (enchufar y usar) en el Center for Integration of Medicine and Innovative Technology (Centro para la integración de la medicina y la tecnología innovadora, CIMIT por sus siglas en inglés) y director médico de ingeniería biomédica en Partners HealthCare System, en Boston, Massachusetts. También preside el Subcomité F29.21 de ASTM sobre Dispositivos en el ambiente clínico integrado, parte del Comité F29 sobre Equipos anestésicos y respiratorios. En un entorno clínico integrado, conocido como ICE por sus siglas en inglés, todos los dispositivos (desde el brazalete del tensiómetro hasta los ventiladores pasando por las bombas intravenosas) pueden estar interconectados con una configuración "enchufar y usar" que permitiría manejar la atención de la salud y compartir los datos del paciente de un mejor modo. La terminología enchufar y usar proviene del mundo de la electrónica, en donde diversos dispositivos para el usuario están estandarizados para interoperar sin interrupciones. Con un sistema de este tipo, si cambia la condición del paciente o si un dispositivo tiene un problema, el equipo podría adaptarse, compensarse o utilizar una "alarma inteligente" proactiva que advierta a los prestadores de atención de la salud que hay algún problema que pone en riesgo la vida. Vida y muerte En el campo de la medicina, el ICE es relativamente nuevo, solo un puñado de instalaciones están planeando en la actualidad integrar los equipos, si bien existen otras interesadas. También es nueva la norma F2761 de ASTM, que puede ayudar a que el ICE algún día signifique la diferencia entre la vida y la muerte. La ASTM F2761, Dispositivos médicos y sistemas médicos - Requerimientos esenciales de seguridad para equipos que incluyen el entorno clínico integrado (ICE) centrado en el paciente, Parte 1: requerimientos generales y modelo conceptual, pasó a la imprenta en agosto. La norma trata los requerimientos de seguridad para los equipos en un ICE, incluidos los quirófanos, unidades de cuidados intensivos e incluso el hogar para aquellos pacientes que requieren una atención más delicada. La norma especifica los requerimientos generales y un marco para integrar los equipos, con el objetivo de garantizar la integración segura de los dispositivos médicos de diversos fabricantes en un mundo en el que los aparatos de marca registrada a menudo difieren de un proveedor a otro, operan de manera independiente y, por lo general, no pueden comunicarse entre sí. "Esta norma proporciona el marco faltante para crear entornos de atención del paciente que no admitan errores, permitiendo la integración de dispositivos médicos interoperables y de otras tecnologías avanzadas en sistemas más inteligentes", agregó Goldman. El corazón de la norma La norma trata temas tales como los equipos médicos eléctricos, los programas de los dispositivos médicos y el manejo del riesgo. La F2761 también describe: Controladores de redes de ICE, que generan una alarma en caso de que un dispositivo funcione mal y proporcionan registros de datos para análisis forenses; Supervisores de redes de ICE, que son el "cerebro del sistema", incluyen registro de datos, soporte para las decisiones clínicas y alarmas inteligentes; e Interfaces de redes de ICE, que conectan los dispositivos médicos con los controladores de redes. "El propósito de hacer este trabajo no es construir un dispositivo único", explicó Goldman. "Es cambiar las capacidades con las que contamos en la atención de la salud para facilitar la innovación y dar armas a la comunidad sanitaria para mejorar la atención del paciente". Goldman destacó que la interoperabilidad ha estado respaldada al menos por siete organizaciones médicas, incluida la American Medical Association. Gran parte de los cimientos de la norma de ICE han surgido de las contribuciones de grupos de trabajo convocados por el programa de Interoperabilidad de dispositivos médicos del CIMIT. Entre otros, han contribuido al esfuerzo el Centro de Investigación de Telemedicina y Tecnología Avanzada del Departamento de Defensa de los EE. UU. y la Fundación Nacional de la Ciencia. El Centro para dispositivos y salud radiológica de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha colaborado en el trabajo fundacional que se transformó en la base de la norma y ha contribuido con su perspectiva única sobre la seguridad y efectividad funcionales. Según el destacado ingeniero en sistemas Mike Robkin, presidente de Anakena Technology Solutions: "No existe ninguna persona que opere una fábrica moderna en el planeta que no entienda el valor de los sistemas de control y la información buena, y aún así existen salas de control en el país que son literalmente ruedos de vida y muerte ...en donde se utilizan controles manuales que están instalados desde 1950 para conectar dispositivos y compartir datos". Robkin, que durante julio trabajó para un importante prestador de atención de la salud integrado verticalmente, ha colaborado con Goldman en proyectos relacionados con el ICE. Expectativas Goldman y otros profesionales destacaron que esta interconectividad llega tarde a la atención de la salud, pero las personas esperan verla en todo, desde las computadoras hasta la televisión. "Los consumidores se han habituado a la electrónica y a otros equipos en donde los aparatos pueden simplemente conectarse entre sí", explicó Goldman. "Mucha gente da por sentado que tenemos esa capacidad en el área de la salud. Lo sorprendente es que no la tenemos. Un paciente con conocimientos puede suponer que tenemos la capacidad de detener automáticamente la aplicación de un medicamento de quimioterapia si cae la presión sanguínea... pero no podemos hacerlo". En la situación actual, dijo Goldman, para prestar un nivel de atención de este tipo, el médico o la enfermera deberían controlar el equipo de un paciente todo el tiempo para observar cada particularidad de cada dispositivo, lo cual resulta imposible tanto desde el punto de vista de la atención de la salud como del financiero. Beneficios para la salud Con los ICE implementados en el futuro, los prestadores de atención de la salud no deberán preocuparse por tener en cuenta este tipo de observación. Cuando esté implementada la norma, los profesionales médicos y los pacientes contarán con los beneficios de historias clínicas electrónicas exactas y pautas bien informadas que mejorarán la seguridad del paciente y el flujo de trabajo del prestador. "La norma se desarrolla en parte para cambiar las expectativas y brindar a las personas una visión compartida", explicó Goldman. "Nos estamos concentrando en el aspecto de la seguridad que brinda la integración de los dispositivos y sistemas médicos para extender la capacidad del prestador de la atención. Esta norma pretende ser la primera de una serie de normas". Tracy Rausch, ingeniera clínica y cofundadora de DocBox Inc. de Waltham, Massachusetts, es miembro del Subcomité F29.21, que inició el trabajo en la norma en 2006. El documento recibió la contribución de quince miembros del subcomité en áreas tales como atención de la salud, gobierno y fabricación. Rausch, que ha trabajado en el desarrollo de equipos relacionados con ICE, un entorno que considera crítico para la atención de la salud, indicó que: "Permite a los médicos y enfermeros dedicar más tiempo a observar lo que hacen los pacientes y menos tiempo a controlar lo que hacen las máquinas". Patricia Quigley es periodista y relacionista pública premiada que ha escrito para publicaciones locales, regionales, nacionales e internacionales. Reside en el sur de Nueva Jersey, en donde obtuvo su licenciatura en comunicación y su maestría en redacción de Rowan University.