Dispositivos y materiales

Desde normas para aleaciones de metales hasta ingeniería de tejidos, las normas del Comité F04 de ASTM colaboran con el ámbito médico

por Cicely Enright

En una clínica de primeros auxilios, una enfermera usa pinzas para sacar una astilla.

En un quirófano, un cirujano reduce una pierna fracturada y coloca un material sintético para llenar la cavidad que dejó un hueso gravemente lesionado.

Los metales de las pinzas y el material que se usó en la reparación ósea, por más diferentes que puedan parecer, tienen algo en común. Los materiales pueden especificarse según las normas desarrolladas por el Comité F04 de ASTM International sobre materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos.

Desde su enfoque inicial y actual en la especificación de aleaciones metálicas como la de titanio y cobalto-cromo y molibdeno destinadas a los dispositivos médicos hasta su adelantado trabajo sobre ingeniería tisular y tecnologías para cirugías ortopédicas asistidas por computadora, el Comité F04 sigue ampliando sus más de 250 normas usadas tanto por las empresas que fabrican dispositivos como por los médicos. En la actualidad, el comité recibe la colaboración de más de 1000 miembros de 32 países en los 35 subcomités dedicados al desarrollo de normas.

“Esta actividad en particular [la del Comité F04] ha tenido un gran impacto en los productos médicos en general”, dice el Dr. Jack Lemons, profesor de la Universidad de Alabama en Birmingham y ex presidente del Comité F04. “El objetivo es contar con los mejores productos y las normas son una parte importante”.

“Las normas relevantes más antiguas y usadas que todavía se siguen actualizando y manteniendo en los libros son para los materiales”, dice el Dr. Jack E. Parr, presidente de Medical Technology Development Inc. con sede en Bartlett, Tennessee, actual presidente del Comité F04 y ex miembro de la junta de directores de la ASTM International. Y para las actividades del Comité F04, dice, “Buscamos las necesidades de cada grupo de interesados... para redactar normas de manera oportuna”.

La ingeniería tisular y el comité F04

Una de las divisiones con mayor actividad del Comité F04 es la División IV del subcomité F04.04 —productos médicos de ingeniería tisular (TEMP, por sus siglas en inglés). Los TEMP, que reflejan un campo floreciente de la investigación y la ingeniería, combinan biomateriales e ingeniería para reparar o regenerar células, tejidos y órganos. Los seis subcomités sobre TEMP del Comité F04 cubren la clasificación y la terminología, los biomateriales y las biomoléculas, las células y los contructos derivados de la ingeniería tisular, la evaluación, la seguridad respecto a los agentes externos y la señalización molecular.

“Nos hemos especializado en ciertos campos”, dice el Dr. Warren Haggard. “Este grupo de la ASTM es líder a nivel mundial en el desarrollo de normas relacionadas con el campo de la ingeniería tisular”. Haggard es profesor y titular de una cátedra de excelencia Herff de ingeniería biomédica en la Universidad de Memphis con sede en Memphis, Tennessee, miembro de la junta de directores de ASTM y copresidente de la división de TEMP del Comité F04. Hasta la fecha, la división produjo más de 25 normas y está preparando otras 25.

Tanto las empresas como los médicos pueden consultar la guía estándar de la división del Comité F04 que se ocupa de la evaluación in vivo de los dispositivos implantables para reparar o regenerar el tejido que permite la flexión de rodillas y codos: la F2451, guía para la evaluación in vivo de dispositivos implantables cuya finalidad es la reparación o regeneración del cartílago articular. Con la guía F2212, pueden caracterizar los biomateriales que contengan colágeno, usados para las esponjas hemostáticas, el aumento de volumen de partes blandas y la administración de medicamentos: guía para la caracterización del colágeno del tipo I como materia prima para los implantes quirúrgicos y sustrato para productos médicos de ingeniería tisular. Y con la guía F2721, pueden probar modelos, consideraciones quirúrgicas y procesos tisulares: guía para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico.

Los borradores de las normas sobre TEMP que están desarrollando grupos del Subcomité F04.04, detallan, entre otros, métodos para determinar la masa de alginato sódico y chitosán, caracterizar los hidrogeles, cuantificar la matriz mineralizada y la viabilidad celular y evaluar los huesos desmineralizados y los TEMP para la reparación quirúrgica de tendones.

La cirugía y las pruebas: la cirugía ortopédica asistida por computadora y la resonancia magnética nuclear

En la actualidad, los avances tecnológicos han pasado a formar parte de los quirófanos, ya que en ese ámbito, los cirujanos usan dispositivos asistidos por computadora que ayudan en la colocación de implantes con precisión u otras tareas realizadas con instrumental, como también diagnostican situaciones de cuidado con la resonancia magnética nuclear (MRI, por sus siglas en inglés).

En una actividad que iniciaron cirujanos en el Comité F04, el Subcomité F04.05 sobre sistemas quirúrgicos ortopédicos asistidos por computadora está normalizando una técnica para medir e informar la precisión de los dispositivos de navegación quirúrgica y de posicionamiento robotizado. Su objetivo es permitirles a los usuarios comparar diferentes sistemas quirúrgicos asistidos por computadora.

“La precisión posicional de los sistemas es la base para realizar tareas quirúrgicas más complejas de manera precisa”, dice William Mihalko, doctor en medicina y en filosofía, médico de la Campbell Clinic Orthopaedics con sede en Memphis, Tennessee, profesor adjunto de la Universidad de Tennessee y director de investigación para fines de reconstrucción ortopédica de InMotion Orthopaedic Research Laboratory, ubicado en Memphis, Tennessee.

La norma propuesta sobre cirugía asistida por computadora (CAS, computer-assisted surgery), un borrador del método para determinar la precisión posicional de los sistemas quirúrgicos asistidos por computadora, se ocupa de la necesidad de evaluar un sistema individual o de comparar sistemas de diferentes fabricantes. El Subcomité F04.05 decidió normalizar las mediciones de precisión primero para brindar una base que permita evaluar diferentes tecnologías y su aplicación en diversas operaciones.

“Luego de esta norma, se propondrá que nos concentrarnos en normas que evalúen la precisión de algoritmos con orientación a tareas quirúrgicas”, dice Mihalko.

Otra actividad normativa tiene en cuenta cuestiones de seguridad relativas a las resonancias magnéticas nucleares a raíz de un pedido de la U.S. Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Drogas de los EE. UU, FDA, por sus siglas en inglés) Las resonancias magnéticas nucleares juntan un potente campo magnético con pulsos de radiofrecuencia y una computadora para examinar distintas partes del cuerpo humano y para diagnosticar afecciones y enfermedades. Para ayudar a prevenir accidentes con pacientes que tengan marca-pasos, prótesis articulares metálicas u otros dispositivos implantados en los que interfieren los imanes y los pulsos, deberá tenerse en cuenta e identificarse el funcionamiento del dispositivo implantado en el paciente.

Para tratar los temas afines a los implantes y las salas con equipos de resonancia magnética, el Comité F04 desarrolló la norma F2503, método para señalizar los dispositivos médicos y otros elementos por cuestiones de seguridad en las salas con equipos de resonancia magnética (RM). Esta norma brinda un sistema de señalización uniforme para indicar qué condiciones de RM han sido admitidas para un dispositivo médico u otro elemento. Por lo tanto, quedará claro con qué elementos estará permitido y prohibido ingresar a una sala que cuente con un equipo de resonancia magnética.

“La norma F2503 es la única colección de términos y señales relacionados con las RM aceptados internacionalmente para cumplir este objetivo”, dice Daniel Schultz, gerente de personal del Comité F04 de la ASTM.

Una serie de pruebas estándar citadas en la norma F2503 brindan información adicional sobre la relación entre los implantes en las salas que cuentan con equipos de RM. Los métodos incluyen cómo medir la fuerza y potencia de desplazamiento inducido magnéticamente, como también el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de los implantes pasivos y cómo evaluar los artefactos de la imagen de la RM provocados por los implantes pasivos.

La participación de los organismos normativos

El Comité F04, integrado por médicos y otros profesionales sanitarios, representantes del ámbito académico, fabricantes de dispositivos y materiales y organismos normativos afines, hace mucho que incluyó a la FDA entre sus miembros, como también incorporó sus sugerencias en las actividades relacionadas con el desarrollo de normas.

“La participación de la FDA es muy intensa e interactiva. El Center for Devices and Radiological Health (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, CDRH, por sus siglas en inglés) hace mucho que participa en el Comité F04”, dice Mark Melkerson, director de la División de Dispositivos Quirúrgicos, Ortopédicos y Reconstituyentes de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del CDRH de la FDA. Agrega que la FDA viene trabajando con la ASTM desde la creación de esta agrupación oficial en 1976 y que el organismo participa activamente en el desarrollo de normas para promover y proteger la salud pública.

“El trabajo del CDRH de la FDA con organizaciones que desarrollan normas de consenso como el Comité F04 de ASTM nos permite tomar parte intensamente en el desarrollo y la revisión de normas”, dice Melkerson. “Dichas normas sobre dispositivos médicos pueden usarse para promover y proteger la salud pública”. Y agrega que las normas ofrecen métodos para entender y evaluar los dispositivos médicos, establecer pruebas para nuevos dispositivos e identificar niveles adecuados de evaluación preclínica.

La FDA identifica aspectos de la normalización que le pueden resultar útiles en el desarrollo de pautas de revisión y cita las normas de ASTM en esos documentos. Además del trabajo actual relacionado con las RM, nos solicita que nos ocupemos de los sistemas de fijación vertebral con tornillos pediculares, los materiales de polietileno de peso molecular ultra alto, la ingeniería tisular, etc. — campos en los que se está trabajando y sobre los que ya hay normas. Entre los campos en donde aparecen las normas de la ASTM en las pautas normativas de la FDA, se encuentran los fijadores externos, los revestimientos aplicados mediante rociado de plasma y los cementos de poly(metilmetacrilato) para huesos, etc.

Más allá de las normas: simposios y talleres

Como parte integral de sus actividades, el Comité F04 supervisa un programa en curso de simposios y talleres. El comité patrocina programas regulares que se traducen en libros y trabajos y que brindan información relevante y oportuna sobre la especialidad.

El primer simposio del Comité F04 surgió luego de la reunión del comité de junio de 1962. Esa antigua tradición de simposios y talleres sigue vigente con un simposio sobre dispositivos para artroplastía total de rodilla y un taller sobre materiales para implantes óseos previstos para mayo de 2010.

Parr explica que los talleres, por medio de presentaciones y debates, le dan al Comité F04 una idea de la necesidades relativas a nuevas normas y actividades. “Apuntan en forma deliberada a saber si hay necesidades que podamos descubrir si se reúne a todas estas personas en la misma sala”, dice Parr. Y agrega, “Los simposios toman una instantánea de un proceso o material que se viene usando durante un tiempo y usted quiere resumir lo que se sabe sobre éste”. Los trabajos de los simposios recopilan en un lugar la interpretación actual de un tema que puede servir de referencia y orientación en una posible investigación.

Para obtener más información

El Comité F04 se reunirá del 10 al 13 de noviembre en Atlanta, Georgia, como parte de las actividades de la semana del comité de noviembre. Se recibe con agrado la participación de todos los interesados en las actividades del Comité F04. Para obtener más información, comuníquese con Daniel Schultz de ASTM (teléfono: 610-832-9716).

		Magazines & Newsletters / ASTM Standardization News feature PRINCIPAL \| ANUNCIANTES \| CABECERA \| ARCHIVO SUBSCRIPCIONES \| CONTACTO \| EJEMPLAR GRATIS Septiembre/Octubre 2009 Seccione Dispositivos y materiales Desde normas para aleaciones de metales hasta ingeniería de tejidos, las normas del Comité F04 de ASTM colaboran con el ámbito médico por Cicely Enright En una clínica de primeros auxilios, una enfermera usa pinzas para sacar una astilla. En un quirófano, un cirujano reduce una pierna fracturada y coloca un material sintético para llenar la cavidad que dejó un hueso gravemente lesionado. Los metales de las pinzas y el material que se usó en la reparación ósea, por más diferentes que puedan parecer, tienen algo en común. Los materiales pueden especificarse según las normas desarrolladas por el Comité F04 de ASTM International sobre materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos. Desde su enfoque inicial y actual en la especificación de aleaciones metálicas como la de titanio y cobalto-cromo y molibdeno destinadas a los dispositivos médicos hasta su adelantado trabajo sobre ingeniería tisular y tecnologías para cirugías ortopédicas asistidas por computadora, el Comité F04 sigue ampliando sus más de 250 normas usadas tanto por las empresas que fabrican dispositivos como por los médicos. En la actualidad, el comité recibe la colaboración de más de 1000 miembros de 32 países en los 35 subcomités dedicados al desarrollo de normas. “Esta actividad en particular [la del Comité F04] ha tenido un gran impacto en los productos médicos en general”, dice el Dr. Jack Lemons, profesor de la Universidad de Alabama en Birmingham y ex presidente del Comité F04. “El objetivo es contar con los mejores productos y las normas son una parte importante”. “Las normas relevantes más antiguas y usadas que todavía se siguen actualizando y manteniendo en los libros son para los materiales”, dice el Dr. Jack E. Parr, presidente de Medical Technology Development Inc. con sede en Bartlett, Tennessee, actual presidente del Comité F04 y ex miembro de la junta de directores de la ASTM International. Y para las actividades del Comité F04, dice, “Buscamos las necesidades de cada grupo de interesados... para redactar normas de manera oportuna”. La ingeniería tisular y el comité F04 Una de las divisiones con mayor actividad del Comité F04 es la División IV del subcomité F04.04 —productos médicos de ingeniería tisular (TEMP, por sus siglas en inglés). Los TEMP, que reflejan un campo floreciente de la investigación y la ingeniería, combinan biomateriales e ingeniería para reparar o regenerar células, tejidos y órganos. Los seis subcomités sobre TEMP del Comité F04 cubren la clasificación y la terminología, los biomateriales y las biomoléculas, las células y los contructos derivados de la ingeniería tisular, la evaluación, la seguridad respecto a los agentes externos y la señalización molecular. “Nos hemos especializado en ciertos campos”, dice el Dr. Warren Haggard. “Este grupo de la ASTM es líder a nivel mundial en el desarrollo de normas relacionadas con el campo de la ingeniería tisular”. Haggard es profesor y titular de una cátedra de excelencia Herff de ingeniería biomédica en la Universidad de Memphis con sede en Memphis, Tennessee, miembro de la junta de directores de ASTM y copresidente de la división de TEMP del Comité F04. Hasta la fecha, la división produjo más de 25 normas y está preparando otras 25. Tanto las empresas como los médicos pueden consultar la guía estándar de la división del Comité F04 que se ocupa de la evaluación in vivo de los dispositivos implantables para reparar o regenerar el tejido que permite la flexión de rodillas y codos: la F2451, guía para la evaluación in vivo de dispositivos implantables cuya finalidad es la reparación o regeneración del cartílago articular. Con la guía F2212, pueden caracterizar los biomateriales que contengan colágeno, usados para las esponjas hemostáticas, el aumento de volumen de partes blandas y la administración de medicamentos: guía para la caracterización del colágeno del tipo I como materia prima para los implantes quirúrgicos y sustrato para productos médicos de ingeniería tisular. Y con la guía F2721, pueden probar modelos, consideraciones quirúrgicas y procesos tisulares: guía para la evaluación preclínica in vivo en defectos óseos segmentarios de tamaño crítico. Los borradores de las normas sobre TEMP que están desarrollando grupos del Subcomité F04.04, detallan, entre otros, métodos para determinar la masa de alginato sódico y chitosán, caracterizar los hidrogeles, cuantificar la matriz mineralizada y la viabilidad celular y evaluar los huesos desmineralizados y los TEMP para la reparación quirúrgica de tendones. La cirugía y las pruebas: la cirugía ortopédica asistida por computadora y la resonancia magnética nuclear En la actualidad, los avances tecnológicos han pasado a formar parte de los quirófanos, ya que en ese ámbito, los cirujanos usan dispositivos asistidos por computadora que ayudan en la colocación de implantes con precisión u otras tareas realizadas con instrumental, como también diagnostican situaciones de cuidado con la resonancia magnética nuclear (MRI, por sus siglas en inglés). En una actividad que iniciaron cirujanos en el Comité F04, el Subcomité F04.05 sobre sistemas quirúrgicos ortopédicos asistidos por computadora está normalizando una técnica para medir e informar la precisión de los dispositivos de navegación quirúrgica y de posicionamiento robotizado. Su objetivo es permitirles a los usuarios comparar diferentes sistemas quirúrgicos asistidos por computadora. “La precisión posicional de los sistemas es la base para realizar tareas quirúrgicas más complejas de manera precisa”, dice William Mihalko, doctor en medicina y en filosofía, médico de la Campbell Clinic Orthopaedics con sede en Memphis, Tennessee, profesor adjunto de la Universidad de Tennessee y director de investigación para fines de reconstrucción ortopédica de InMotion Orthopaedic Research Laboratory, ubicado en Memphis, Tennessee. La norma propuesta sobre cirugía asistida por computadora (CAS, computer-assisted surgery), un borrador del método para determinar la precisión posicional de los sistemas quirúrgicos asistidos por computadora, se ocupa de la necesidad de evaluar un sistema individual o de comparar sistemas de diferentes fabricantes. El Subcomité F04.05 decidió normalizar las mediciones de precisión primero para brindar una base que permita evaluar diferentes tecnologías y su aplicación en diversas operaciones. “Luego de esta norma, se propondrá que nos concentrarnos en normas que evalúen la precisión de algoritmos con orientación a tareas quirúrgicas”, dice Mihalko. Otra actividad normativa tiene en cuenta cuestiones de seguridad relativas a las resonancias magnéticas nucleares a raíz de un pedido de la U.S. Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Drogas de los EE. UU, FDA, por sus siglas en inglés) Las resonancias magnéticas nucleares juntan un potente campo magnético con pulsos de radiofrecuencia y una computadora para examinar distintas partes del cuerpo humano y para diagnosticar afecciones y enfermedades. Para ayudar a prevenir accidentes con pacientes que tengan marca-pasos, prótesis articulares metálicas u otros dispositivos implantados en los que interfieren los imanes y los pulsos, deberá tenerse en cuenta e identificarse el funcionamiento del dispositivo implantado en el paciente. Para tratar los temas afines a los implantes y las salas con equipos de resonancia magnética, el Comité F04 desarrolló la norma F2503, método para señalizar los dispositivos médicos y otros elementos por cuestiones de seguridad en las salas con equipos de resonancia magnética (RM). Esta norma brinda un sistema de señalización uniforme para indicar qué condiciones de RM han sido admitidas para un dispositivo médico u otro elemento. Por lo tanto, quedará claro con qué elementos estará permitido y prohibido ingresar a una sala que cuente con un equipo de resonancia magnética. “La norma F2503 es la única colección de términos y señales relacionados con las RM aceptados internacionalmente para cumplir este objetivo”, dice Daniel Schultz, gerente de personal del Comité F04 de la ASTM. Una serie de pruebas estándar citadas en la norma F2503 brindan información adicional sobre la relación entre los implantes en las salas que cuentan con equipos de RM. Los métodos incluyen cómo medir la fuerza y potencia de desplazamiento inducido magnéticamente, como también el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de los implantes pasivos y cómo evaluar los artefactos de la imagen de la RM provocados por los implantes pasivos. La participación de los organismos normativos El Comité F04, integrado por médicos y otros profesionales sanitarios, representantes del ámbito académico, fabricantes de dispositivos y materiales y organismos normativos afines, hace mucho que incluyó a la FDA entre sus miembros, como también incorporó sus sugerencias en las actividades relacionadas con el desarrollo de normas. “La participación de la FDA es muy intensa e interactiva. El Center for Devices and Radiological Health (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, CDRH, por sus siglas en inglés) hace mucho que participa en el Comité F04”, dice Mark Melkerson, director de la División de Dispositivos Quirúrgicos, Ortopédicos y Reconstituyentes de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del CDRH de la FDA. Agrega que la FDA viene trabajando con la ASTM desde la creación de esta agrupación oficial en 1976 y que el organismo participa activamente en el desarrollo de normas para promover y proteger la salud pública. “El trabajo del CDRH de la FDA con organizaciones que desarrollan normas de consenso como el Comité F04 de ASTM nos permite tomar parte intensamente en el desarrollo y la revisión de normas”, dice Melkerson. “Dichas normas sobre dispositivos médicos pueden usarse para promover y proteger la salud pública”. Y agrega que las normas ofrecen métodos para entender y evaluar los dispositivos médicos, establecer pruebas para nuevos dispositivos e identificar niveles adecuados de evaluación preclínica. La FDA identifica aspectos de la normalización que le pueden resultar útiles en el desarrollo de pautas de revisión y cita las normas de ASTM en esos documentos. Además del trabajo actual relacionado con las RM, nos solicita que nos ocupemos de los sistemas de fijación vertebral con tornillos pediculares, los materiales de polietileno de peso molecular ultra alto, la ingeniería tisular, etc. — campos en los que se está trabajando y sobre los que ya hay normas. Entre los campos en donde aparecen las normas de la ASTM en las pautas normativas de la FDA, se encuentran los fijadores externos, los revestimientos aplicados mediante rociado de plasma y los cementos de poly(metilmetacrilato) para huesos, etc. Más allá de las normas: simposios y talleres Como parte integral de sus actividades, el Comité F04 supervisa un programa en curso de simposios y talleres. El comité patrocina programas regulares que se traducen en libros y trabajos y que brindan información relevante y oportuna sobre la especialidad. El primer simposio del Comité F04 surgió luego de la reunión del comité de junio de 1962. Esa antigua tradición de simposios y talleres sigue vigente con un simposio sobre dispositivos para artroplastía total de rodilla y un taller sobre materiales para implantes óseos previstos para mayo de 2010. Parr explica que los talleres, por medio de presentaciones y debates, le dan al Comité F04 una idea de la necesidades relativas a nuevas normas y actividades. “Apuntan en forma deliberada a saber si hay necesidades que podamos descubrir si se reúne a todas estas personas en la misma sala”, dice Parr. Y agrega, “Los simposios toman una instantánea de un proceso o material que se viene usando durante un tiempo y usted quiere resumir lo que se sabe sobre éste”. Los trabajos de los simposios recopilan en un lugar la interpretación actual de un tema que puede servir de referencia y orientación en una posible investigación. Para obtener más información El Comité F04 se reunirá del 10 al 13 de noviembre en Atlanta, Georgia, como parte de las actividades de la semana del comité de noviembre. Se recibe con agrado la participación de todos los interesados en las actividades del Comité F04. Para obtener más información, comuníquese con Daniel Schultz de ASTM (teléfono: 610-832-9716).