Los embalajes para los dispositivos médicos y productos farmacéuticos

Los Comités D10 y F02 de la ASTM imponen la norma

por Cicely Enright

Las vendas adhesivas que usó hace poco para cubrir una cortada y el contenedor de cartón corrugado en el que se despachó hasta la farmacia de su zona tienen una importante característica en común: embalajes que protegen los contenidos.

“Los embalajes pueden cumplir una función tan simple como la de separar productos en unidades individuales o múltiples y tan compleja como la de brindar medios especializados para artículos sumamente perecederos”, dice Marie Tkacik, directora de desarrollo y optimización de productos de Beacon Converters Inc., con sede en Saddle Brook, Nueva Jersey, y miembro de los Comités D10 sobre embalajes y F02 sobre embalajes de barrera flexible de la ASTM International.

El sobre que envuelve la venda garantiza su esterilidad; el embalaje de envío protege todas las vendas desde las instalaciones del fabricante hasta la tienda minorista. Y los Comités D10 y F02 ofrecen las normas que se usan para ayudar a evaluar la capacidad del embalaje para cumplir estos objetivos.

El Comité F02 sobre materiales de barrera flexible desarrolla normas relacionadas con la evaluación de materiales y embalajes porosos y no porosos. Los materiales porosos, por lo general el papel médico o Tyvek, poliolefina procesada para obtener una tela no tejida, envuelven el dispositivo médico y dejan pasar el gas que esteriliza el contenido. Las normas del Comité D10 sobre normas cubren materiales tales como los envases de cartón y las cajas de envío de cartón corrugado que contienen el dispositivo principal y su entorno. Las normas sobre productos farmacéuticos, que tratan las exigencias específicas relativas a los comprimidos, también se encuentran a cargo del Comité D10 por medio del Subcomité D10.32 sobre embalajes para productos farmacéuticos, médicos y de consumo.

Normas para uso del fabricante, normativo e internacional

Las normas sobre embalajes médicos de ASTM International responden a las necesidades de los organismos normativos y fabricantes tanto de los Estados Unidos como del exterior y se aplican mucho en los embalajes primarios, que mantienen la esterilidad del dispositivo, como también en los envases de envío secundarios, que ayudan a proteger el contenido.

Según Hal Miller, actual presidente del Comité F02 y de Pace Solutions LLC, con sede en Cape May, Nueva Jersey, la U.S. Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Drogas de los EE. UU, FDA, por sus siglas en inglés) cita todos los métodos de prueba de ASTM International para embalajes de dispositivos médicos estériles y publica una vez por año como mínimo las normas de consenso voluntario reconocidas que se hayan retirado, modificado o que sean nuevas en el Registro Federal.

“Cuando los fabricantes de dispositivos médicos reconocen las normas del Comité F02 en las solicitudes previas a la comercialización, el personal del Center for Devices and Radiological Health (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, CDRH, por sus siglas en inglés) de la FDA usará las normas para garantizar que las solicitudes previas a la comercialización cumplan con las exigencias de las normas”, dice Patrick Weixel, funcionario de seguridad para el consumidor de la Oficina de Cumplimiento de Exigencias del CDRH de la FDA. “Además, cuando los fabricantes de dispositivos incluyen las exigencias de las normas del Comité F02 en sus procedimientos de embalaje, los investigadores de la FDA suelen revisar las normas para garantizar que las empresas están cumpliendo las normas”.

Esto no siempre era así. Antes del trabajo del Comité F02, los funcionarios no contaban con normas de consenso para consultar. “Los organismos normativos no tenían nada hacia que apuntar porque cada empresa que investigaban a fondo era diferente”, dice Michael Troedel, fundador de Troedel and Associates en Lake Villa, Illinois, ex presidente del Comité F02 y miembro de los Comités D10 y F02.

En la actualidad, sin embargo, los empleados de la FDA , junto con representantes de la industria y del ámbito académico, trabajan en el desarrollo de normas que tratan características tales como la resistencia de los precintos, su integridad y el envejecimiento acelerado:

La F88, método de prueba para evaluar la resistencia de los precintos de los materiales de barrera flexible;
La F1929, método de prueba para detectar fugas en embalajes médicos porosos con anilinas penetrantes; y
La F1980, guía para determinar el envejecimiento acelerado de los sistemas de barreras estériles para dispositivos médicos.

Según Miller, de manera similar, la industria de los embalajes médicos no tenía esencialmente ninguna norma de consenso publicada que demostrara el cumplimiento de la norma 11607 de la International Organization for Standardization (Organización Internacional de Normalización (ISO)), embalajes para dispositivos médicos esterilizados en la etapa final. Con el fin de cambiar esta situación, el Comité F02 viene trabajando desde hace más de una década para desarrollar métodos de prueba que respalden la norma 11607 de la ISO.

La norma 11607 de la ISO cita normas que evalúan todo el sistema de embalaje, menciona Patrick Nolan, presidente del Comité D10 y director de operaciones de DDL Inc., con sede en Eden Prairie, Minnesota. “Los organismos normativos internacionales no tienen mucho para ofrecer como alternativas para evaluar embalajes”, dice Nolan.

Un documento del Comité D10 se ocupa de esta necesidad: la norma D4169, método para realizar pruebas de desempeño de recipientes y sistemas de envío, que describe cómo un laboratorio puede simular el entorno de transporte mediante varias pruebas citadas. Además, otras normas del Comité D10 para evaluar la integridad y la resistencia de los embalajes respaldan las exigencia de la norma 11607 de la ISO, a saber:

La D3078, método de prueba para determinar si hay fugas en los embalajes flexibles por la emisión de burbujas; y
La D903, método de prueba para determinar la resistencia al pelado o al descamado de las uniones adhesivas.

Otras normas importantes

“La norma de mayor utilidad para la mayor parte de la industria es la F2097”, dice Troedel. “Hasta donde yo sé, la usan todos los fabricantes de dispositivos médicos.”

La norma F2097 de la ASTM, guía para el diseño y la evaluación de embalajes principales flexibles para productos médicos, brinda información sobre varias pruebas estándar que suelen usarse para evaluar los embalajes flexibles de los productos médicos. La norma organiza métodos de la ASTM desarrollados por los Comités D10 y F02 y uno de la TAPPI (ex Technical Association of the Pulp and Paper Industry, Asociación Técnica de la Industria de la Pulpa y del Papel), en las siguientes categorías: seguridad, barrera, durabilidad, integridad del embalaje y resistencia de los precintos, visibilidad y aspecto, proceso de fabricación y tinta impresa.

La norma F2097 también brinda el alcance de cada norma citada y su aplicabilidad para dirigir a la gente hacia normas relevantes para sus objetivos.

Otros dos ejemplos de normas muy usadas que desarrolló el Comité F02 son:

La F1886, método de prueba para determinar la integridad de los precintos para embalajes de productos médicos por inspección visual, que puede señalar la existencia de problemas en la integridad del embalaje y en el sellado de producción; y
La F1140, métodos de prueba para determinar la resistencia a las fallas de presurización interna de embalajes sin fijación, que infla una bolsa con aire hasta que se abran los precintos y demuestra la capacidad que tiene un embalaje de quedar intacto.

Entre las tantas normas relevantes del Comité D10, sobresale la D4169 que simula el entorno de transporte para evaluar la capacidad de todo el sistema de embalaje para viajar de un lugar a otro sin dañar el contenido. La D7386, método para realizar pruebas de desempeño de paquetes para los sistemas de entrega de bultos individuales, también guía la evaluación de las unidades de embarque que enfrenten los riesgos de la distribución.

Y, el Subcomité D10.32 tiene jurisdicción sobre varias normas sobre rotulación, entre las que se encuentra la D4267, especificación para las etiquetas de los contenedores de medicamentos parenterales de poco volumen (100 ml o menos), que describe la orientación, la medida de la letra y el contraste de la copia para facilitar la identificación correcta del medicamento.

El trabajo continúa

Los Comités F02 y D10 siguen desarrollando normas que les servirán a los fabricantes de dispositivos médicos, ingenieros de empaque, laboratorios y organismos normativos.

El Comité F02 se encuentra desarrollando métodos para determinar la permeabilidad al oxígeno, detectar perforaciones en las películas, evaluar la calidad de los precintos y la penetración de anilinas en embalajes no porosos.

El Subcomité D10.32, según Stuart De Jonge, presidente de De Jonge Associates, con sede en Deland, Florida, y del Subcomité D10.32, tiene en marcha un borrador que tratará un importante tema sobre el rotulado: “Se está desarrollando una nueva norma para las etiquetas de medicamentos que aplican los usuarios en el campo de la anestesiología. En la actualidad, el hospital que está un poco más adelante o en el siguiente pueblo o estado puede tener un sistema de codificación de colores de jeringas totalmente diferente. Para tratar este posible problema, en la próxima reunión del Subcomité D10.32, se presentará un borrador para las etiquetas de jeringas con codificación de colores".

Otro proyecto de este Subcomité es la norma WK21601, método de prueba para medir el índice de transmisión de vapor de agua en botellas y ampollas por el método gravimétrico, un procedimiento para determinar si la humedad ha afectado a algún producto farmacéutico envasado. Según De Jonge, es importantísima para conocer la eficacia de un comprimido, y nos da el ejemplo de la aspirina tamponada, que es muy sensible a la humedad.

Estos esfuerzos responden a la necesidad actual de contar con normas que abarquen la integridad, la resistencia, el envejecimiento y la distribución de los embalajes. Y, según nos cuenta Nolan, “Las normas establecen igualdad de condiciones para que todos los fabricantes de dispositivos médicos diseñen, desarrollen y validen embalajes usando los mismos principios, técnicas y métodos”.

Próximas reuniones

El Comité F02 se reunirá del 6 al 8 de octubre en Praga, República Checa, como parte de las actividades de las reuniones de los comités técnicos de ASTM International que se realizarán del 5 al 9 de octubre. El acontecimiento destacado de las reuniones será el Taller sobre métodos de prueba de embalajes de barrera flexible que se llevará a cabo el miércoles 7 de octubre.

El Comité D10 se reunirá del 18 al 21 de octubre en Atlanta, Georgia, durante la semana del comité de octubre de 2009.

ASTM International da la bienvenida y alienta a participar en el desarrollo de sus normas a todas las personas interesadas. El proceso de consenso abierto de ASTM, que utiliza herramientas avanzadas para el desarrollo de normas basadas en la Internet, garantiza el acceso de todos los interesados en cualquier lugar del mundo. Para obtener más información sobre los Comités D10 y F02, comuníquese con Kevin Shanahan, gerente de personal (teléfono: 610-832-9737).

		Magazines & Newsletters / ASTM Standardization News feature PRINCIPAL \| ANUNCIANTES \| CABECERA \| ARCHIVO SUBSCRIPCIONES \| CONTACTO \| EJEMPLAR GRATIS Septiembre/Octubre 2009 Seccione Los embalajes para los dispositivos médicos y productos farmacéuticos Los Comités D10 y F02 de la ASTM imponen la norma por Cicely Enright Las vendas adhesivas que usó hace poco para cubrir una cortada y el contenedor de cartón corrugado en el que se despachó hasta la farmacia de su zona tienen una importante característica en común: embalajes que protegen los contenidos. “Los embalajes pueden cumplir una función tan simple como la de separar productos en unidades individuales o múltiples y tan compleja como la de brindar medios especializados para artículos sumamente perecederos”, dice Marie Tkacik, directora de desarrollo y optimización de productos de Beacon Converters Inc., con sede en Saddle Brook, Nueva Jersey, y miembro de los Comités D10 sobre embalajes y F02 sobre embalajes de barrera flexible de la ASTM International. El sobre que envuelve la venda garantiza su esterilidad; el embalaje de envío protege todas las vendas desde las instalaciones del fabricante hasta la tienda minorista. Y los Comités D10 y F02 ofrecen las normas que se usan para ayudar a evaluar la capacidad del embalaje para cumplir estos objetivos. El Comité F02 sobre materiales de barrera flexible desarrolla normas relacionadas con la evaluación de materiales y embalajes porosos y no porosos. Los materiales porosos, por lo general el papel médico o Tyvek, poliolefina procesada para obtener una tela no tejida, envuelven el dispositivo médico y dejan pasar el gas que esteriliza el contenido. Las normas del Comité D10 sobre normas cubren materiales tales como los envases de cartón y las cajas de envío de cartón corrugado que contienen el dispositivo principal y su entorno. Las normas sobre productos farmacéuticos, que tratan las exigencias específicas relativas a los comprimidos, también se encuentran a cargo del Comité D10 por medio del Subcomité D10.32 sobre embalajes para productos farmacéuticos, médicos y de consumo. Normas para uso del fabricante, normativo e internacional Las normas sobre embalajes médicos de ASTM International responden a las necesidades de los organismos normativos y fabricantes tanto de los Estados Unidos como del exterior y se aplican mucho en los embalajes primarios, que mantienen la esterilidad del dispositivo, como también en los envases de envío secundarios, que ayudan a proteger el contenido. Según Hal Miller, actual presidente del Comité F02 y de Pace Solutions LLC, con sede en Cape May, Nueva Jersey, la U.S. Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Drogas de los EE. UU, FDA, por sus siglas en inglés) cita todos los métodos de prueba de ASTM International para embalajes de dispositivos médicos estériles y publica una vez por año como mínimo las normas de consenso voluntario reconocidas que se hayan retirado, modificado o que sean nuevas en el Registro Federal. “Cuando los fabricantes de dispositivos médicos reconocen las normas del Comité F02 en las solicitudes previas a la comercialización, el personal del Center for Devices and Radiological Health (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, CDRH, por sus siglas en inglés) de la FDA usará las normas para garantizar que las solicitudes previas a la comercialización cumplan con las exigencias de las normas”, dice Patrick Weixel, funcionario de seguridad para el consumidor de la Oficina de Cumplimiento de Exigencias del CDRH de la FDA. “Además, cuando los fabricantes de dispositivos incluyen las exigencias de las normas del Comité F02 en sus procedimientos de embalaje, los investigadores de la FDA suelen revisar las normas para garantizar que las empresas están cumpliendo las normas”. Esto no siempre era así. Antes del trabajo del Comité F02, los funcionarios no contaban con normas de consenso para consultar. “Los organismos normativos no tenían nada hacia que apuntar porque cada empresa que investigaban a fondo era diferente”, dice Michael Troedel, fundador de Troedel and Associates en Lake Villa, Illinois, ex presidente del Comité F02 y miembro de los Comités D10 y F02. En la actualidad, sin embargo, los empleados de la FDA , junto con representantes de la industria y del ámbito académico, trabajan en el desarrollo de normas que tratan características tales como la resistencia de los precintos, su integridad y el envejecimiento acelerado: La F88, método de prueba para evaluar la resistencia de los precintos de los materiales de barrera flexible; La F1929, método de prueba para detectar fugas en embalajes médicos porosos con anilinas penetrantes; y La F1980, guía para determinar el envejecimiento acelerado de los sistemas de barreras estériles para dispositivos médicos. Según Miller, de manera similar, la industria de los embalajes médicos no tenía esencialmente ninguna norma de consenso publicada que demostrara el cumplimiento de la norma 11607 de la International Organization for Standardization (Organización Internacional de Normalización (ISO)), embalajes para dispositivos médicos esterilizados en la etapa final. Con el fin de cambiar esta situación, el Comité F02 viene trabajando desde hace más de una década para desarrollar métodos de prueba que respalden la norma 11607 de la ISO. La norma 11607 de la ISO cita normas que evalúan todo el sistema de embalaje, menciona Patrick Nolan, presidente del Comité D10 y director de operaciones de DDL Inc., con sede en Eden Prairie, Minnesota. “Los organismos normativos internacionales no tienen mucho para ofrecer como alternativas para evaluar embalajes”, dice Nolan. Un documento del Comité D10 se ocupa de esta necesidad: la norma D4169, método para realizar pruebas de desempeño de recipientes y sistemas de envío, que describe cómo un laboratorio puede simular el entorno de transporte mediante varias pruebas citadas. Además, otras normas del Comité D10 para evaluar la integridad y la resistencia de los embalajes respaldan las exigencia de la norma 11607 de la ISO, a saber: La D3078, método de prueba para determinar si hay fugas en los embalajes flexibles por la emisión de burbujas; y La D903, método de prueba para determinar la resistencia al pelado o al descamado de las uniones adhesivas. Otras normas importantes “La norma de mayor utilidad para la mayor parte de la industria es la F2097”, dice Troedel. “Hasta donde yo sé, la usan todos los fabricantes de dispositivos médicos.” La norma F2097 de la ASTM, guía para el diseño y la evaluación de embalajes principales flexibles para productos médicos, brinda información sobre varias pruebas estándar que suelen usarse para evaluar los embalajes flexibles de los productos médicos. La norma organiza métodos de la ASTM desarrollados por los Comités D10 y F02 y uno de la TAPPI (ex Technical Association of the Pulp and Paper Industry, Asociación Técnica de la Industria de la Pulpa y del Papel), en las siguientes categorías: seguridad, barrera, durabilidad, integridad del embalaje y resistencia de los precintos, visibilidad y aspecto, proceso de fabricación y tinta impresa. La norma F2097 también brinda el alcance de cada norma citada y su aplicabilidad para dirigir a la gente hacia normas relevantes para sus objetivos. Otros dos ejemplos de normas muy usadas que desarrolló el Comité F02 son: La F1886, método de prueba para determinar la integridad de los precintos para embalajes de productos médicos por inspección visual, que puede señalar la existencia de problemas en la integridad del embalaje y en el sellado de producción; y La F1140, métodos de prueba para determinar la resistencia a las fallas de presurización interna de embalajes sin fijación, que infla una bolsa con aire hasta que se abran los precintos y demuestra la capacidad que tiene un embalaje de quedar intacto. Entre las tantas normas relevantes del Comité D10, sobresale la D4169 que simula el entorno de transporte para evaluar la capacidad de todo el sistema de embalaje para viajar de un lugar a otro sin dañar el contenido. La D7386, método para realizar pruebas de desempeño de paquetes para los sistemas de entrega de bultos individuales, también guía la evaluación de las unidades de embarque que enfrenten los riesgos de la distribución. Y, el Subcomité D10.32 tiene jurisdicción sobre varias normas sobre rotulación, entre las que se encuentra la D4267, especificación para las etiquetas de los contenedores de medicamentos parenterales de poco volumen (100 ml o menos), que describe la orientación, la medida de la letra y el contraste de la copia para facilitar la identificación correcta del medicamento. El trabajo continúa Los Comités F02 y D10 siguen desarrollando normas que les servirán a los fabricantes de dispositivos médicos, ingenieros de empaque, laboratorios y organismos normativos. El Comité F02 se encuentra desarrollando métodos para determinar la permeabilidad al oxígeno, detectar perforaciones en las películas, evaluar la calidad de los precintos y la penetración de anilinas en embalajes no porosos. El Subcomité D10.32, según Stuart De Jonge, presidente de De Jonge Associates, con sede en Deland, Florida, y del Subcomité D10.32, tiene en marcha un borrador que tratará un importante tema sobre el rotulado: “Se está desarrollando una nueva norma para las etiquetas de medicamentos que aplican los usuarios en el campo de la anestesiología. En la actualidad, el hospital que está un poco más adelante o en el siguiente pueblo o estado puede tener un sistema de codificación de colores de jeringas totalmente diferente. Para tratar este posible problema, en la próxima reunión del Subcomité D10.32, se presentará un borrador para las etiquetas de jeringas con codificación de colores". Otro proyecto de este Subcomité es la norma WK21601, método de prueba para medir el índice de transmisión de vapor de agua en botellas y ampollas por el método gravimétrico, un procedimiento para determinar si la humedad ha afectado a algún producto farmacéutico envasado. Según De Jonge, es importantísima para conocer la eficacia de un comprimido, y nos da el ejemplo de la aspirina tamponada, que es muy sensible a la humedad. Estos esfuerzos responden a la necesidad actual de contar con normas que abarquen la integridad, la resistencia, el envejecimiento y la distribución de los embalajes. Y, según nos cuenta Nolan, “Las normas establecen igualdad de condiciones para que todos los fabricantes de dispositivos médicos diseñen, desarrollen y validen embalajes usando los mismos principios, técnicas y métodos”. Próximas reuniones El Comité F02 se reunirá del 6 al 8 de octubre en Praga, República Checa, como parte de las actividades de las reuniones de los comités técnicos de ASTM International que se realizarán del 5 al 9 de octubre. El acontecimiento destacado de las reuniones será el Taller sobre métodos de prueba de embalajes de barrera flexible que se llevará a cabo el miércoles 7 de octubre. El Comité D10 se reunirá del 18 al 21 de octubre en Atlanta, Georgia, durante la semana del comité de octubre de 2009. ASTM International da la bienvenida y alienta a participar en el desarrollo de sus normas a todas las personas interesadas. El proceso de consenso abierto de ASTM, que utiliza herramientas avanzadas para el desarrollo de normas basadas en la Internet, garantiza el acceso de todos los interesados en cualquier lugar del mundo. Para obtener más información sobre los Comités D10 y F02, comuníquese con Kevin Shanahan, gerente de personal (teléfono: 610-832-9737).