Desinfectantes para salas blancas

Una nueva norma de ASTM International responde al nuevo hincapié de las agencias normativas en que las compañías que fabrican productos para medicamentos demuestren la eficacia de los desinfectantes utilizados en ambientes controlados. La nueva norma, E2614, Guía para la evaluación de desinfectantes de salas blancas, fue desarrollada por el Subcomité E35.15 sobre Agentes antimicrobianos, parte del Comité E35 de ASTM International sobre Pesticidas y agentes alternativos de control.

"Hasta hace poco, ha habido pocas pautas normativas referidas a la selección, evaluación y calificación de desinfectantes químicos," dijo Carol Bartnett, miembro del E35 e investigadora principal de STERIS Corporation, en la edición de enero de 2007 de SN en una nota sobre el desarrollo de la norma. "Sin embargo, pautas normstivas de reciente publicación indican específicamente la necesidad de demostrar de modo concluyente que los desinfectantes utilizados en el área de fabricación son eficaces en las condiciones en que se los utiliza."

Como ejemplo de una norma reciente relacionada con los desinfectantes, Bartnett citó la Guía para la industria de los productos con drogas estériles fabricados mediante procesos ascépticos - Buenas prácticas de fabricación vigentes de la Administración de drogas y alimentos de los EE.UU., que fue publicada en septiembre de 2004 y recomienda con claridad la evaluación de la aptitud, eficacia y limitaciones de los agentes desinfectantes. El capítulo 1072 de la USP, Desinfectantes y antisépticos, que se promulgó el 1 de agosto de 2006, brinda las pautas para la selección de desinfectantes adecuados y pruebas de provocación para demostrar la eficacia dentro de entornos controlados.

La nueva norma identifica criterios clave que el personal de la industria debe tener cuenta cuando selecciona un desinfectante apropiado, y discute métodos de prueba adecuados para determinar la eficacia de los productos seleccionados en el laboratorio e in situ. Las compañías farmacéuticas y de biotecnología con sectores de procesamiento ascéptico (salas blancas), farmacias que hacen preparados e industrias relacionadas que utilizan desinfectantes para controlar la biocarga microbiana, hallarán de utilidad la E2614.

CONTACTO

Información técnica: Carol Bartnett, STERIS Corporation, St. Louis, Missouri

Teléfono: 314/290-4611

Personal de ASTM: Jennifer Rodgers

Teléfono: 610-832-9694