Las normas hacen posible... El cumplimiento de las normativas de los productos y servicios
Este es el primero en una serie de artículos que cubren cuántos aspectos del comercio internacional —desde la evaluación de conformidad con las normativas hasta la transferencia de tecnología— son posibles gracias a las normas de consenso voluntario.
por Jim Romeo
En el verano de 2008, el Congreso de los EE. UU. aprobó como ley otras exigencias más estrictas relacionadas con el plomo que pueda llegar a encontrarse en juguetes y otros productos, desde mochilas hasta piezas de juegos. Si el nivel de plomo de un producto supera las 300 partes por millón, no estaría respetándose el nuevo límite.
Pero, ¿quién determinará el nivel de plomo y cómo podremos saber que esa determinación es fiable? En este caso en particular, un laboratorio independiente certificará que el producto cumple con la ley. Este tipo de verificación usa muy a menudo normas desarrolladas por instituciones normativas de consenso voluntario como ASTM International.
Un punto de vital importancia
Tener normas es una cosa y asegurar que los productos las cumplen es otra muy diferente. Y ese es un punto de vital importancia en la conducta general de los negocios internacionales. Bienvenido a la frontera de la evaluación de la conformidad.
Las normas de la industria fijan el nivel de exigencia con respecto a la seguridad, el desempeño, la interoperatividad y otras características para los compradores y los usuarios finales del gobierno y de la industria, como también para los productores y proveedores. De igual modo, la evaluación de la conformidad indica que los productos, los servicios, los procesos y el personal cumplen en cierto modo con las normativas.
Una explicación más formal de la evaluación de la conformidad con las normativas aparece en la Guía 2:1996 de la International Standards Organization(ISO, Organización Internacional de Normalización) y de la International Electrotechnical Commission (IEC, Comisión Electrotécnica Internacional) que define la evaluación de la conformidad con las normativas como “toda actividad que se ocupa de determinar en forma directa o indirecta si se cumplen las exigencias pertinentes”. En un acuerdo titulado “The Agreement on Mutual Recognition in Relation to Conformity Assessment” (El acuerdo de reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad con las normativas) firmado en 2000, la Organización Mundial del Comercio accedió a guiar la evaluación de la conformidad.
¿Por qué es necesaria la evaluación de la conformidad con las normativas?
La evaluación de la conformidad es una manera de instaurar confianza en el cumplimiento que se le exige a un producto o servicio específico. Esta confianza influye en la responsabilidad y fiabilidad generales con las que se hacen negocios en el ámbito del comercio internacional. Tanto la integridad del producto como la calidad de los servicios se basan en la evaluación de la conformidad para garantizar el cumplimiento de las normas.
Los procesos, servicios y productos están regidos por normas, que a su vez son la base de la evaluación de la conformidad.
“Las normas son el eje de la evaluación de la conformidad”, dice Joan Sterling, director de relaciones con el gobierno de Intertek, proveedor líder de auditorías, inspecciones, ensayos, aseguramiento de la calidad y certificación para la industria universal. “Los programas de evaluación de la conformidad pueden elegir normas que den como resultado productos certificados que satisfagan a un grupo u organización en particular, como un ente normativo o el comprador de un producto”.
Según Sterling, la solidez de las pruebas se basa en gran medida en la solidez de la norma subyacente que rige las pruebas. “Las normas elegidas para usar en la evaluación de la conformidad deberían especificar métodos precisos y reproducibles de evaluación para las características específicas con el fin de asegurar su validez”, dice Sterling. “Las normas también deberían tener una redacción clara y deberían poder interpretarse de manera uniforme”.
La posibilidad de tener una norma uniforme reconocida por muchos favorece la evaluación de la conformidad y, a la larga, sirve para facilitar el comercio mundial con mayor igualdad de condiciones. “Los fabricantes podrán hacer sus productos según una norma uniforme y lograr que sean aceptados en muchos mercados”, dice Sterling. “El esquema del International Electrotechnical Commission Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE CB) (Sistema Mundial de la Comisión Electromecánica Internacional para la Evaluación de la Conformidad de Normativas y la Certificación de Equipos y Componentes Electrotécnicos) es una de las alternativas que tienen los fabricantes para aprovechar estos tipos de normas. Los organismos de certificación nacionales que participan en el programa reconocen y aceptan los resultados de las pruebas de los demás, lo que da lugar a una reducción de exigencias de pruebas duplicadas para los fabricantes. Esto ayuda a optimizar el cumplimiento de las exigencias y facilita un acceso más rápido al mercado de sus productos”.
“Como integrante del Comité de Laboratorios de Pruebas (CTL, Committee of Testing Laboratories) de la IECEE, Intertek está obligada a participar en los programas de comprobación de aptitud (PT, proficiency testing) de los CTL junto con los laboratorios de prueba de otros organismos de certificación”, dice Bill Fiske, Jr., director de ingeniería de Intertek. “Esta actividad contribuye considerablemente a garantizar que los laboratorios de todos los organismos de certificación evalúan las mismas cosas de la misma manera y a lograr resultados muy parecidos o idénticos desde el punto de vista estadístico. No sólo todos los laboratorios comparten la totalidad de los resultados de la comprobación de aptitud, sino que cada laboratorio que tenga resultados dispares está obligado a hacer un análisis de la causa primordial de la diferencia, tomar medidas correctivas y repetir la prueba. Por último, hay un taller de comprobación de la aptitud antes de cada reunión de los CTL, en donde el grupo analiza los problemas más comunes a los que se enfrentan los laboratorios. No sólo esta actividad subió el nivel de las exigencias, por así decir, de la calidad de los laboratorios de todo el mundo, sino también, en por lo menos una ocasión, los resultados mundiales de la comprobación de aptitud eran tan desiguales que los CTL le enviaron una propuesta para cambiar la norma del producto al comité técnico pertinente de la IEC, con el objetivo de lograr que la prueba sea más repetible”.
Un debate sobre por qué hace falta la evaluación de la conformidad no debe pasar por alto el importantísimo tema de la seguridad. La seguridad de la vida y de la salud es una circunstancia fundamental que la evaluación de la conformidad con las normativas ayuda a garantizar.
Robert Waller, Jr., presidente de la Asociación de Fabricantes de Productos Juveniles (JPMA, Juvenile Products Manufacturers Association), ubicada en Mt. Laurel, Nueva Jersey, aclara este punto.“La JPMA ha auspiciado un programa de certificación, que usa normas de ASTM como la base del programa durante más de 35 años”, explica Waller. “Un laboratorio de pruebas independiente de terceros verifica que los productos cumplan con las normas antes de que se le permita a un fabricante poner el sello de la JPMA en su producto o embalaje. En la actualidad, hay más de 2000 productos certificados. El sello de certificación de la JPMA, que tiene una referencia de la norma pertinente de la ASTM, les brinda a los consumidores una mayor certeza de que el producto fue diseñado y fabricado teniendo en cuenta la seguridad y que cumple con todas las normas de desempeño voluntarias y obligatorias”.
El proceso destaca la importancia de confiar en el cumplimiento. Todas las normas comerciales que especifican límites, tolerancias y concesiones no tienen mucho peso si no hay alguna manera de asegurar que se cumplan y de comunicárselo a quien vaya a adquirir el producto o servicio. “La mayoría de los consumidores compran productos con la suposición de que estos cumplen con todas las normas pertinentes”, dice Waller. “El programa JPMA les ofrece a los consumidores un sello identificable en el momento de la compra, que indica que el fabricante ha tomado recaudos e hizo evaluar el producto en forma independiente según la norma de un tercero como la ASTM”.
La comprobación de la aptitud
Son varias las partes que intervienen en el comercio mundial. Entre las partes interesadas que intervienen en la cadena de abastecimiento, están los proveedores, consultores, fabricantes, distribuidores, usuarios finales, gobiernos y otras entidades. Todos influyen en la evaluación de la conformidad con las normativas y viceversa.
Si un tercero tendrá la responsabilidad de probar productos en un laboratorio, la conformidad y la confianza finales del producto residen en la competencia de ese laboratorio en particular. También deberá ser evaluado el equipo de ensayos.
Esto preparó el terreno para un tema secundario en la mayoría de los debates sobre la evaluación de la conformidad con las normativas: la comprobación de la aptitud.
Paul Graboff, director de laboratorio jubilado, auditor de la American Association for Laboratory Accreditation (Asociación Estadounidense para la Acreditación de Laboratorios) y miembro del Comité D20 de la ASTM International sobre plásticos, entre otros, dice que la comprobación de la aptitud es una exigencia para que un laboratorio pueda recibir la acreditación.
“La comprobación de la aptitud le muestra a un laboratorio cómo sus resultados se comparan con otros tantos laboratorios”, explica Graboff. “Si se usa de modo adecuado, un laboratorio puede mejorar la reproducibilidad y repetibilidad de los resultados de sus pruebas y reducir el error en éstas”.
La reducción del error en las pruebas puede mejorarse si se asegura que las pruebas cumplen con normas específicas. “Para los ensayos analíticos suele haber normas que pueden correlacionarse”, dice Graboff. “A estos laboratorios se les exige que usen estas normas para demostrar que sus resultados sean correctos. Sin embargo, para los ensayos mecánicos, como la determinación de la resistencia de los plásticas, no hay ninguna norma afín”.
Leo Titus, presidente de ECS Mid-Atlantic, empresa consultora en ingeniería que brinda servicios de ingeniería geotécnica, consultoría medioambiental y evaluación e inspección de la construcción en Chantilly, Virginia, cita un caso en el cual gracias a la atención que se le prestó a la aptitud en el contexto de otros laboratorios, lograron descubrir resultados poco sólidos en ciertas pruebas para algunos de sus servicios.
“Nos dedicamos a la comprobación de aptitud en nuestros laboratorios”, dice Titus. “En una oportunidad, recibimos una baja calificación en ensayos de concreto. Cuando investigamos el motivo, descubrimos que nuestro técnico principal de laboratorio estaba de vacaciones la semana en la que se evaluaron las muestras. Identificamos puntos débiles en nuestro sistema de capacitación, que trajeron aparejados procedimientos de pruebas irregulares en el laboratorio que luego corregimos”.
“La evaluación de la conformidad con normativas es una parte esencial de nuestra empresa”, agrega Titus. “La certificación de personas y la acreditación de instalaciones dedicadas a nuestro rubro les demuestra a los usuarios de nuestros servicios que hemos cumplido con las normas mínimas fijadas por la industria. El mayor desafío de nuestra industria son los diferentes niveles de aplicación de estas normas según las jurisdicciones diferentes por todo el país. En muchas zonas de este país, no conocen los procesos de certificación y acreditación, mientas que en otras, la aplicación es rigurosa. En estas últimas, logran resultados finales mucho más consistentes y de mejor calidad”.
En qué consiste la evaluación de la conformidad: cuatro principios afines
Intertek, Underwriters Laboratories, la Canadian Standards Association (Asociación canadiense de normalización) y el American Council of Independent Laboratories (Consejo estadounidense de laboratorios independientes) colaboraron en una exposición en la cual se explicaban a grandes rasgos cuatro principios de la evaluación de la conformidad con las normativas.
La norma ISO/IEC 17000, evaluación de la conformidad —vocabulario y principios generales, define evaluación de la conformidad como “cualquier actividad que se ocupe de determinar en forma directa o indirecta el cumplimiento de exigencias relevantes”.
Los principios se resumen y se discuten de la siguiente manera.
1º principio: toda “actividad” básica de evaluación de la conformidad o la combinación de este tipo de “actividades” deberá dar la certeza de que se cumplen las exigencias relevantes.
Por ejemplo, un consumidor debe tener confianza en que el software que compró funcionará sin fallas en su computadora. La Food and Drug Administration (FDA, Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU) debe tener la certeza de que un dispositivo médico funcionará bien y que será inofensivo para el paciente.
2º principio: Las “partes” que intervienen en operaciones de la evaluación de la conformidad determinan el nivel de confianza exigido para un producto o servicio específico.
Las tres “partes” básicas que intervienen en esta operación se definen como la primera, la segunda y la tercera parte. Cada una tiene una responsabilidad en las actividades de evaluación de la conformidad necesarias para un producto o servicio en particular. Sin embargo, si un producto determinado plantea riesgos para la seguridad, la salud y el medio ambiente o tiene exigencias de desempeño, tendrán prioridad las exigencias de la segunda parte.
3º principio: el enfoque sobre la conformidad de los productos que tengan los organismos gubernamentales no normativos debería ser “neutral con respecto al método”.
En los Estados Unidos, y en el mundo, los organismos gubernamentales se dividen en dos: normativos y no normativos. Como ejemplos de organismos normativos estadounidenses, cabe citar a la Federal Communications Commission (Comisión Federal de Comunicaciones), la FDA y la Occupational Safety and Health Administration (OSHA, Administración de la Seguridad y Salud Ocupacionales). Todos estos organismos tienen una responsabilidad normativa a la hora de determinar los tipos específicos de actividades de evaluación de conformidad que se deben aplicar a un producto en particular según su misión fundamental, que en este aspecto, es proteger al público de productos que no cumplan con las normativas.
Los organismos no normativos, como el Departamento de Comercio (DOC, Department of Commerce), tienen una misión muy diferente. En este caso, es facilitar el comercio, pero no tiene autoridad normativa para proteger al público de productos que no cumplan con las normativas. Creemos que el enfoque "neutral en cuanto a las normas" que tiene el DOC debería aplicarse a la hora de evaluar la conformidad. En otras palabras, los organismos federales no normativos no deberían favorecer ningún enfoque. Su postura en relación a la evaluación de la conformidad debería ser “neutral en lo referido al método”. Deberían respetar el mercado y los organismos normativos pertinentes a la hora de determinar el rigor y la independencia de la evaluación de la conformidad que hace falta para un producto o servicio en particular.
4º principio: el rigor y la independencia que hace falta para la actividad de evaluación de conformidad son directamente proporcionales con el riesgo asociado con el uso de un determinado producto.
Nadie pondría en duda la necesidad de contar con la certificación de terceros y la aprobación de los sistemas de calidad para un producto como el lápiz. Sin embargo, los riesgos relacionados con una máquina herramienta impondrían la necesidad de contar con exigencias de evaluación y aprobación que tengan mayor rigor e independencia.
El principio que plantea la “neutralidad en cuanto al método”, combinado con los otros tres principios y aplicado en forma sistemática en todo el mundo, ayudará a eliminar barreras no tarifarias falaces para el comercio que impiden el ingreso al mercado de productos que mejoran el crecimiento y el rendimiento económico.
Jim Romeo es un escritor independiente radicado en Chesapeake, Virginia. Se formó como ingeniero mecánico y se dedicó a esta profesión. Tiene una licenciatura en ingeniería mecánica y una maestría en administración de empresas. Escribe sobre tecnología y sus usos comerciales.
