Calibraciones multivariantes

Analizador de aguas residuales SPR-500 de Axiom Analytical Inc. Este sistema –basado en la técnica por infrarrojos de inyección de vapor– controla en forma constante las concentraciones de substancias contaminantes como hidrocarburos clorados y aromáticos en el agua. El análisis de tendencia de multivariantes continuos se logra por medio de la serie de software analítico de procesos Symbion-DX de Symbion Systems Inc. que funcionan junto con una rutina de quimiometría comercial.

Desde principios de los ochenta, muchas industrias vienen usando cada vez más las técnicas analíticas multivariantes. Una nueva norma de la ASTM International, la E2617, método para la validación de calibraciones multivariantes de derivación empírica, satisface la necesidad de normas para estas técnicas. El desarrollo de la norma E2617 estuvo a cargo del Subcomité E13.11 sobre análisis multivariantes, bajo la jurisdicción del Comité E13 sobre espectroscopia molecular y ciencia de la separación de la ASTM International.

Según Richard Kramer, fundador y presidente de Applied Chemometrics, Inc., y miembro del Comité E13, fueron varios los factores que contribuyeron al uso de técnicas analíticas multivariantes en diferentes industrias, como la petroquímica, la agricultura, los polímeros, los diagnósticos médicos, etc. Entre estos factores está el surgimiento de computadoras e instrumentos más sofisticados, pero menos costosos junto con las necesidades competitivas y económicas de hacer cosas más rápidas, mejores y a un precio menor.

"Es esencial que los desarrolladores de analizadores multivariantes y técnicas analíticas y los profesionales afines tengan suficiente disciplina a la hora de desarrollar métodos, calificarlos para su utilización y controlar el desempeño en forma continua", dice Kramer. "Antes de esta norma, no existía ninguna orientación formal sobre cómo hacer bien esta validación esencial, de una manera que calificara rigurosamente el desempeño con medidas cuantificables con métodos estadísticos, que puedan usarse en una estrategia basada en los riesgos para el diseño y confianza en calibraciones multivariantes de derivación empírica".

Kramer también menciona que, en la actualidad, las aplicaciones farmacéuticas se encuentran entre las más importantes: el Comité E55 de la ASTM sobre fabricación de productos farmacéuticos está trabajando en normas propuestas como la WK9191, métodos para análisis multivariantes relacionados con tecnología analítica de procesos y la WK20498, control de procesos estadísticos multivariantes para los procesos de fabricación.

El Subcomité E13.11 recibe con agrado los aportes que puedan realizar las partes interesadas en la expansión de la norma E2617 en futuras revisiones. "La norma contiene un apéndice que pretende demostrar cómo podría usarse en un contexto farmacéutico", dice Kramer. "Nos agradaría recibir sugerencias o borradores para los apéndices adicionales que cubran otros campos de aplicación".

CONTACTO

Información técnica: Richard Kramer, Applied Chemometrics, Inc., Sharon, Massachusetts

Teléfono: 781-784-4560

Personal de la ASTM: Joe Koury

Teléfono: 610-832-9804