Innovador proceso de verificación continua de la calidad es tema de nueva norma farmacéutica

Si bien el concepto de verificación continua de la calidad es aún bastante nuevo, tiene el potencial para convertirse en un enfoque importante para garantizar la calidad del producto en la industria farmacéutica. Teniendo esto en mente, el Comité E55 de ASTM International sobre Productos farmacéuticos ha aprobado la nueva norma E2537, Guía para la aplicación de la verificación continua de la calidad a la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica. La norma está bajo la jurisdicción del Subcomité E55.03 sobre Normas farmacéuticas generales.

"La verificación continua de la calidad es un enfoque alternativo para la validación del proceso mediante el cual se garantizan los atributos de calidad deseados por medio de la evaluación continua durante la fabricación," dijo Graham Wrigley, miembro del E55 y gerente principal de PGM Global Quality Operations Center de Pfizer, Inc. "La adopción de este enfoque de calidad nos llevará de la documentación de un ejercicio de validación de procesos discreto a un enfoque sistemático de base científica. Con el conocimiento obtenido durante el ciclo de vida útil del producto, pueden lograrse una serie de beneficios, por ejemplo, el lanzamiento en tiempo real y la mejora continua de la calidad."

El propósito de la E2537 es tratar la aplicación de la verificación continua de la calidad a aquellos procesos de fabricación que utilizan sistemas modernos de manejo de la calidad a menudo complementados por sistemas y controles modernos de química analítica de proceso. Los fabricantes farmacéuticos que tienen procesos discontinuos o continuos que utilizan analizadores y controladores para monitorear, medir y analizar y controlar el desempeño del proceso, serán los usuarios principales de la norma.

Damos la bienvenida a los interesados en participar en el trabajo futuro en la E2537, en particular a quienes están involucrados en la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica, la investigación y el desarrollo y las tecnologías analíticas de proceso. "A medida que la industria busca implementar la verificación continua de la calidad, se necesitarán colaboraciones nuevamente para revisar la norma de acuerdo con la experiencia práctica," agregó Wrigley.

CONTACTO Información técnica : Graham Wrigley, Pfizer Global Manufacturing • Peapack, N.J. • Teléfono: +1 908/901-8830 • Personal de ASTM: Pat Picariello • Teléfono: + 610/832-9720 • Próxima reunión: 6 al 8 de mayo • Semana del comité de mayo • Denver, Colorado USA