marzo/abril 2014
    Actualización

    Pruebas de corrosión galvánica

    Equipo de prueba de corrosión galvánica.

    La seguridad de los dispositivos médicos implantables se garantiza mediante la determinación del desempeño mecánico y la biocompatibilidad del dispositivo. Una nueva norma de ASTM International será utilizada para evaluar el comportamiento de los dispositivos mediante el análisis de la posibilidad de corrosión galvánica de los implantes.

    La F3044, Método de prueba para realizar y evaluar pruebas de corrosión galvánica en dispositivos médicos implantables, fue desarrollada por el Subcomité F04.15 sobre métodos de prueba de materiales, que forma parte del Comité F04 de ASTM International sobre materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos.

    Según el Dr. Shari Nathanson Rosenbloom, director de análisis de falla y dispositivos biomédicos del Corrosion Testing Laboratories Inc. y miembro del F04, es necesario definir con claridad las pruebas para garantizar la reproducibilidad entre pruebas y entre laboratorios. También es importante para la realización coherente de pruebas que el entorno de prueba (temperatura, solución, aireación), los equipos usados (potenciostato, electrodos de referencia) y los detalles de prueba (configuración, preparación de la muestra, duración de la prueba, parámetros medidos, etc.) se detallen.

    Con esta norma pueden evaluarse implantes cardiovasculares, ortopédicos, neurovasculares y dentales. Los fabricantes de dispositivos médicos que realizan pruebas internas así como los laboratorios externos que realizan pruebas para las empresas de dispositivos hallarán útil la F3044. Los entes normativos también pueden solicitar o exigir que las pruebas se realicen de acuerdo con lo especificado en la norma.

    Invitamos a los interesados a sumarse a las actividades de desarrollo de normas del F04.15 y damos la bienvenida a los laboratorios que deseen participar en pruebas entre laboratorios con el objetivo de redactar una declaración de precisión y desviación para una futura revisión de la F3044. Además, el subcomité está considerando la posibilidad de desarrollar una norma propuesta sobre la liberación de iones metálicos.

    CONTACTO

    Información técnica: Dr. Shari Nathanson Rosenbloom, Corrosion Testing Laboratories Inc. Newark, Delaware

    Teléfono: 302-454-8200

    Personal de ASTM: Pat Picariello

    Teléfono: 610-832-9720