enero/febrero 2014
    Actualización

    Prótesis de cadera modulares

    En un simposio de ASTM International sobre dispositivos para reemplazo total de cadera de metal sobre metal celebrado en mayo de 2012 se identificaron necesidades de normalización insatisfechas. Una de ellas era la necesidad de contar con una norma que tratara la recolección y análisis de implantes de cadera explantados para comprender su desempeño in-vivo y los posibles motivos de cambio.

    Además, la Orden 522 de la Administración de drogas y alimentos de los EE. UU. exige a las empresas de ortopedia realizar análisis de recuperación a todos los componentes explantados de caderas de metal sobre metal. En respuesta, una nueva norma propuesta de ASTM brindará una guía para ser seguida por la industria.

    La WK43442, Guía para la caracterización de pérdida de material de articulaciones cónico piramidales entre la cabeza y el tallo femoral en prótesis de cadera modulares recuperadas, está siendo desarrollada por el Subcomité F04.22 sobre Artroplastia, parte del Comité F04 de ASTM International sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos.

    Una vez aprobada, la norma propuesta brindará al usuario una serie de opciones, y creará mayor conciencia de la información y los métodos entre los investigadores y empresas que deban medir la pérdida de material en las juntas cónicas en dispositivos ortopédicos.

    "Para entender el comportamiento in-vivo de las articulaciones de cadera, y para comprender los mecanismos que causan pérdida de material, resulta esencial poder medir con exactitud y repetidamente la pérdida de material de los componentes", explicó Richard Underwood, asociado en prácticas de ingeniería biomédica, exponente y miembro del F04.22. "Esta norma propuesta ayudará a los investigadores a entender el comportamiento in vivo de los dispositivos ortopédicos y en última instancia, a diseñar dispositivos con mayor duración".

    Los laboratorios de investigación y los fabricantes de implantes serán los usuarios primarios de la WK43442. Los fabricantes están obligados por la Administración de drogas y alimentos de los EE. UU. a analizar los componentes explantados de caderas, y la guía propuesta será usada como parte del proceso de presentación ante la FDA.

    Invitamos a todos los interesados a sumarse a las actividades de desarrollo de normas del F04.22. El grupo de tareas que está trabajando en la WK43442, el F04.22.29 sobre Caracterización clínica de metal sobre metal, también está trabajando con las siguientes normas propuestas:

    • WK34551, Guía para la evaluación diagnóstica clínica de los dispositivos para artroplastia de metal sobre metal usando imágenes por resonancia magnética;
    • WK35939, Guía para la caracterización del desgaste de las superficies articuladas en prótesis de cadera de metal sobre metal y
    • WK38566, Método de prueba para medir iones totales en muestras de fluido recuperado en artroplastia total de articulación.

    CONTACTO

    Información técnica: Dr. Richard Underwood, Exponente, Filadelfia, Pensilvania

    Teléfono: 215-594-8800, ext. 8875

    Personal de ASTM: Pat Picariello

    Teléfono: 610-832-9720