enero/febrero 2014
    Actualización

    Las pruebas de corrosión galvánica

    La determinación del comportamiento mecánico y la biocompatibilidad de un dispositivo médico implantable son pasos fundamentales para evaluar su seguridad y eficacia. Una nueva norma propuesta de ASTM International será utilizada para evaluar el comportamiento de los dispositivos mediante el análisis de la posibilidad de corrosión galvánica de los implantes.

    En la actualidad, el Subcomité F04.15 sobre métodos de prueba de materiales, que forma parte del Comité F04 de ASTM International sobre materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos, está desarrollando la norma WK19883, Método de prueba para realizar y evaluar pruebas de corrosión galvánica en dispositivos médicos implantables.

    "Debido a que el fin último de la realización de pruebas es demostrar la seguridad y la eficacia de los dispositivos destinados a ser implantados en el cuerpo humano, es importante que haya pautas muy claras de cómo se deben llevar a cabo tales pruebas para que los datos generados se puedan evaluar de forma crítica", afirmó el Dr. Shari Nathanson Rosenbloom, director de Análisis de Fallas y Dispositivos Biomédicos en Corrosion Testing Laboratories Inc. y miembro del Comité F04. Según Rosenbloom, las pruebas deben estar claramente definidas para garantizar la reproducibilidad de una prueba a otra y de un laboratorio de pruebas a otro. Además, el entorno de pruebas (temperatura, solución, aireación), los equipos utilizados (potenciostato, electrodos de referencia) y las especificaciones de las pruebas (configuración, preparación de las muestras, duración de las pruebas, parámetros medidos, etc.) deben especificarse para que la prueba se lleve a cabo de modo sistemático.

    "Esto permite que los organismos normativos, como la FDA, evalúen los resultados y se aseguren de que se han obtenido mediante un protocolo fiable", explicó Rosenbloom.
    Los implantes cardiovasculares, ortopédicos, neurovasculares y dentales se encuentran entre los tipos de implantes que serán evaluados mediante esta norma. "Cuando asegurarnos que estos dispositivos no experimentan corrosión galvánica garantizamos que son biocompatibles y pueden funcionar según el fin previsto en el cuerpo humano sin degradarse ni provocar una respuesta no deseada, como inflamación, alergia o incluso toxicidad", agregó Rosenbloom.

    Una vez aprobada, la norma propuesta será utilizada por los fabricantes de dispositivos médicos que realizan pruebas en sus propias empresas, así como por laboratorios externos que realizan las pruebas para las empresas de dispositivos. Los entes normativos también pueden solicitar o exigir que las pruebas se realicen de acuerdo con lo especificado en la norma.

    Se invita a los interesados a sumarse a las actividades de desarrollo de normas del Subcomité F04.15. Una vez que la norma WK19883 haya sido aprobada, se invita a los laboratorios a participar en las pruebas entre laboratorios con el fin de redactar un informe de precisión y parcialidad. Además, el subcomité está considerando la posibilidad de desarrollar una norma propuesta sobre la liberación de iones metálicos. 

    CONTACTO

    Información técnica: Dr. Shari Nathanson Rosenbloom, Corrosion Testing Laboratories Inc., Newark, Delaware

    Teléfono: 302-454-8200

    Personal de ASTM: Pat Picariello

    Teléfono: 610-832-9720