Productos médicos de ingeniería tisular para injertos vasculares

Invitamos a los interesados a participar en el grupo de trabajo que está desarrollando la nueva norma de la ASTM International para fabricantes de productos médicos de ingeniería tisular para injertos vasculares. La norma WK21657, guía para la calificación y la evaluación de productos médicos de ingeniería tisular (TEMP, por sus siglas en inglés) para injertos vasculares, está siendo desarrollada por un grupo de trabajo que se encuentra bajo la jurisdicción del Subcomité F04.04 sobre productos médicos de ingeniería tisular. El subcomité y el grupo de trabajo forman parte del Comité F04 de la ASTM International sobre materiales y artefactos médicos y quirúrgicos.

En la actualidad, no existe ninguna guía para los fabricantes de para injertos vasculares TEMP sobre cómo calificar sus productos. Por esta razón, la industria a menudo usa documentos para injertos vasculares que no están sembrados con células. Sin embargo, la presencia de células vivas dentro de los TEMP vasculares exige otras calificaciones, que están cubiertas por la norma WK21657.

"Los injertos vasculares generados con ingeniería tisular son un producto que supone un desafío para los fabricantes y hay una precedencia mínima para la aprobación legal de la Administración de Alimentos y Drogas de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) de tales productos, dice Chrysanthi Williams, gerente del mercado de biomateriales e ingeniería tisular de Bose Corporation y miembro del Comité F04. "Por lo tanto, esta guía propuesta es un primer paso en la provisión de una herramienta que ayudará a llevar al mercado estos productos para los pacientes".

Según Williams, la WK21657 incluirá información relacionada con las características funcionales de los injertos vasculares TEMP. "Por ejemplo, los investigadores académicos podrán realizar una serie de pruebas y ensayos de calificación para calificar meticulosamente un injerto vascular de ingeniería tisular, mientras un fabricante de injertos vasculares TEMP sólo necesitará concentrarse en evaluar su seguridad y eficacia", dice Williams. "Esta distinción es importante porque los tejidos vivos son complejos y dinámicos; sus propiedades cambian constantemente mientras la reestructuración del tejido está en curso.

Williams menciona que la norma propuesta separará las pruebas y los ensayos de calificación relacionados con la funcionalidad de las pruebas que sean de interés académico. Entre los principales usuarios, estarán las empresas de ingeniería tisular que participen en la investigación y el desarrollo de injertos vasculares, como también quienes participen en la producción, entrega y la reglamentación de los injertos vasculares TEMP. Además, la WK21657 resultará de interés para los investigadores académicos que trabajan en este campo, ya que no cuentan con ninguna guía para normalizar la calificación de injertos vasculares de ingeniería tisular.

CONTACTO

Información técnica: Chrysanthi Williams, Bose Corporation, Minnetonka, Minnesota

Teléfono: 952-476-1196

Personal de la ASTM: Daniel Schultz

Teléfono: 610-832-9716