Norma de sistemas de fabricación incluye ciclo de vida útil del proceso

Comité E55 sobre Fabricación de productos farmacéuticos

El Comité E55 de ASTM International sobre Fabricación de Productos Farmacéuticos ha desarrollado una nueva norma que incluye el ciclo de vida útil de los sistemas de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica. La nueva norma, E 2500, Guía para la Especificación, Diseño y Verificación de Sistemas y Equipos Farmacéuticos y Biofarmacéuticos, está bajo la jurisdicción del Subcomité E55.03 sobre Normas farmacéuticas generales.

"La Administración de alimentos y drogas de los EE.UU. solicitó que la Sociedad Internacional para la Ingeniería Farmacéutica trabajara en equipo con ASTM para desarrollar una norma de consenso que respaldara un enfoque científico y basado en el riesgo para cumplir con el requisito legal de garantizar que los sistemas sean "aptos para el uso" antes de fabricar productos farmacéuticos," indicó Sabra Seyer de Pfizer y miembro del E55. Los fabricantes de farmacéuticos y biofarmacéuticos serán los usuarios primarios de la E 2500.

La guía cubre todos los elementos de los sistemas de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica incluyendo las instalaciones y los equipos de proceso, los servicios de apoyo, los sistemas de monitoreo y control de proceso asociados y los sistemas de automatización que pueden afectar la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Tanto los sistemas de fabricación nuevos como los existentes están cubiertos en la E 2500, permitiendo implementar cambios a los sistemas actuales así como su mejora durante el funcionamiento. La guía es aplicable durante el ciclo de vida útil del sistema de fabricación, desde su concepción  hasta su baja. Además, la guía puede aplicarse a sistemas de laboratorio, información y dispositivos médicos así como a los farmacéuticos.

CONTACTO
Información técnica: Sabra Seyer, Pfizer, Peapack, N.J., USA
            Teléfono: +1 908/901-8834
Personal de ASTM: Pat Picariello
            Teléfono:+1 610/832-9720
Próxima reunión:
            del 6 al 8 de mayo de
            Semana de comités de mayo
            Denver, Colorado, USA