La sinergia pública-privada

Dos historias aparentemente sin relación convergen en la sección especial de este mes. Primero, están las normas desarrolladas por el Comité E55 de la ASTM International sobre Fabricación de Productos farmacéuticos, una de los cuales ha creado un nuevo paradigma para la especificación de equipos. La otra es la cobertura de las reuniones del consejo directivo de la ASTM en abril en Washington, D. C., durante las cuales sus miembros y personal se distribuyeron por toda la capital de los EE.UU. para reunirse con representantes del gobierno y de la industria con sede en el D. C.

Formado en 2003, el Comité E55 busca mayor eficiencia y calidad en la fabricación de medicamentos a través de la normalización. Antes de la existencia del comité, la industria utilizaba métodos de fabricación tradicional que, si bien claramente producían productos farmacéuticos de calidad, no aprovechaban las oportunidades de mejorar la eficiencia, el control de proceso y la seguridad.

Un motivo por el cual la industria no adoptaba innovaciones en la fabricación, tal como la tecnología analítica de los procesos, era que el entorno reglamentario de los EE. UU. no conducía a este tipo de cambio. Al darse cuenta de esto, la Administración de drogas y alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de los EE. UU. lanzó una iniciativa para ayudar a introducir la mejora en el proceso. Como parte de la iniciativa, la FDA y los grupos de interés de la industria acordaron utilizar a la ASTM International como foro para desarrollar normas que permitieran el cambio a técnicas de producción más eficientes.

En el artículo "Una guía de normas", exploramos un trío de normas del E55 que están cambiando el modo en que los fabricantes farmacéuticos diseñan sus procesos. Una innovación es crear un cambio en el paradigma de la especificación de equipos, mostrando el modo de utilizar principios basados en el riesgo que respaldan buenas prácticas de ingeniería. El desarrollo de otra norma, una práctica para realizar pruebas en equipos utilizados por los fabricantes de comprimidos, ha recibido importantes contribuciones de la FDA; y esta Administración utiliza ahora el documento para ayudar a garantizar que los datos provenientes de los fabricantes representen con precisión las propiedades de los productos.

A esta altura, quizás ya haya adivinado por qué un artículo sobre fabricación y otro sobre las recientes reuniones del consejo directivo y el alcance de las visitas en Washington, D. C., tratan, hasta cierto punto, sobre la misma idea. Ambos resaltan la relación fuerte y mutuamente beneficiosa que la ASTM tiene tanto con el gobierno como con las industrias a las que reglamenta. Y el gran esfuerzo realizado en abril para dar a los miembros del consejo directivo de la ASTM y de las entidades gubernamentales y no gubernamentales la oportunidad de reunirse y debatir las necesidades en común (se describe aquí) son prueba de que la ASTM jamás se duerme en sus laureles en lo que respecta a su relación con Washington. El resultado último de esta sinergia pública-privada está ejemplificado por trabajos tal como el del Comité E55, que puede ayudar a que nos sintamos cada vez más seguros de la seguridad de los productos que utilizamos.

Maryann Gorman
Jefa de Redacción