Nuevo método de prueba para rigidez y resistencia radial de la endoprótesis vascular (stent) propuesto por el Comité de dispositivos médicos

El Comité F04 de ASTM International sobre

Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos está desarrollando una nueva propuesta de norma que ayudará a la industria de los instrumentos médicos con la medición e informe de la rigidez y resistencia radial del stent vascular. La norma propuesta, la WK15227, Métodos de prueba de la rigidez y resistencia radial de los stents expandibles con balón, está bajo la jurisdicción del Subcomité F04.30 sobre Normas cardiovasculares.

"Los stents vasculares se utilizan comúnmente como método mínimamente invasivo para tratar la estenosis en arterias y mejorar el flujo sanguíneo al corazón, los riñones, el cerebro y las piernas," expresó Kenneth J. Cavanaugh, Ph. D., co-presidente del Grupo de tareas F04.30.06 sobre Métodos de prueba de dispositivos endovasculares. "Debido al entorno desafiante en el que prestan servicio los stents in vivo, la rigidez radial de un stent es crítica para su función de mantener las arterias abiertas y de eliminar los cierres abruptos."

Según Cavanaugh, las mediciones estándar y los métodos de reporte de la rigidez radial de un stent colaboran al desarrollo de la industria en el desarrollo de nuevos diseños de stents y permiten a las autoridades reguladoras evaluar mejorar estos diseños.

"La WK15227 servirá como herramienta para quienes estén a cargo de desarrollar una nueva plataforma de stents para el diseño, calificación y validación de nuevos productos," indicó Cavanaugh. "En el desafiante mercado actual de los stents, los fabricantes pueden utilizar las normas desarrolladas por ASTM International para ayudar a llevar al mercado productos de alta calidad que prestarán un mejor servicio a la comunidad. La norma propuesta será utilizada para respaldar las presentaciones antes las agencias reguladoras o internamente para comparar nuevos productos con productos existentes."

Además, Cavanaugh agregó que el desarrollo de un método normalizado para la evaluación de la rigidez y resistencia radial puede ayudar indirectamente a entender mejor las causas de la trombosis tardía del stent. Existen algunas evidencias de que este episodio coronario a menudo fatal está asociado con el mal posicionamiento del stent, que en algunos casos es el resultado de rigidez o resistencia radial insuficientes.

Cavanaugh indicó que siempre se da la bienvenida a nuevos miembros que deseen participar en el Subcomité F04.30 y el grupo de tareas que está trabajando en la WK15227. Si bien el foco tradicional del grupo de tareas ha sido el desarrollo de las normas para stents vasculares, también está interesado en desarrollar métodos de prueba para otros dispositivos endovasculares, tal como injertos (grafts) endovasculares en aneurismas, dispositivos de protección embólica y filtros para la vena cava inferior. "Alentamos la participación de las personas con experiencia en el desarrollo y evaluación de todos los dispositivos endovasculares o que deseen desarrollar métodos de prueba para estos dispositivos," agregó Cavanaugh. //

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Kenneth J. Cavanaugh,
            U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Maryland
            Teléfono: +1 240/276-4141
Personal de ASTM: Daniel Schultz
            Teléfono: +1 610/832-9716
Próxima reunión:
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