Una resolución de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE.UU., que dispone cambiar cómo se regula la comercialización de las batas quirúrgicas ha dado lugar a la creación de una nueva norma de ASTM International. La nueva norma, F 2407, Especificación para Batas Quirúrgicas Previstas para Uso en Instituciones de Sanitarias ( Specification for Surgical Gowns Intended for Use in Healthcare Facilities), fue creada por el Comité F23 sobre Indumentaria y Equipo de Protección Personal (Personal Protective Clothing and Equipment) de ASTM International. La especificación F 2407 está bajo la jurisdicción del Subcomité Biológico de F23, el F23.40.

La especificación F 2407 dispone los requisitos para el rendimiento, la documentación y etiquetado de batas quirúrgicas utilizadas en instituciones sanitarias. Específicamente, la norma contempla la capacidad que tienen las batas de proteger a los que trabajan en el campo médico contra la exposición a la sangre, los líquidos orgánicos y otros materiales potencialmente infecciosos durante cirugías y otras intervenciones.

Además, F 2407 establece pruebas uniformes y requisitos de información para los fabricantes de batas quirúrgicas a fin de facilitar información al usuario final que sea útil en la toma de decisiones informadas al seleccionar y comprar batas quirúrgicas.

“No había ninguna norma nacional que contemplara el rendimiento de las batas quirúrgicas y la FDA repetidamente indicó que no pensaba que el proceso regulatorio de aprobación actual que se utiliza para autorizar la comercialización de batas siguiera siendo adecuado,” dice Janet Lewis, directora administrativa de servicios quirúrgicos, del Centro para Quemaduras de la Clínica para Pacientes Ambulatorios y Trasplantes Renales del Centro Médico Bautista INTEGIRIS en Oklahoma City, Oklahoma. “Por lo tanto, de acuerdo con la Ley de Modernización de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), había una necesidad de crear una norma por consenso.”

Según Lewis, F 2407 será una guía y documento de referencia para las propiedades, aparte de barrera de protección, de las batas quirúrgicas. Los niveles de rendimiento en cuanto a las propiedades de barrera de protección que se especifican en la norma PB70, Rendimiento de Barrera contra Líquidos y Clasificación de la Indumentaria y Sábanas de Protección en Instituciones Sanitarias (Liquid Barrier Performance and Classification of Protective Apparel and Drapes in Health Care Facilities) de la Asociación para el Fomento de los Instrumentos Médicos también se incluyen en F 2407 con fines de referencia. Tanto los fabricantes como el usuario final de las batas quirúrgicas que seleccionan batas para usos apropiados se beneficiarán del uso de la Especificación F 2407. La FDA también utilizará la norma en su proceso de aprobación regulatoria para la comercialización.

El grupo con misión especial que creó F 2407 consistía en representantes de los fabricantes de batas quirúrgicas, laboratorios de prueba, consultores independientes y usuarios finales, pero Lewis observa que en las reuniones había muchos otros miembros interesados de ASTM cuya participación fue instrumental al proporcionar información y opiniones.

Lewis dice que el Subcomité F23.40 agradecería la participación en revisiones futuras de F 2407 así como en el desarrollo de otras normas nuevas. “Hay una gran necesidad de mayor participación del usuario final,” dice Lewis. “En este grupo con misión especial tuvimos la gran ventaja de contar con la participación de enfermeras de la FDA y la Asociación de Enfermeras Perioperativas Registradas así como especialistas en control de infecciones de la Asociación de Profesionales en Control de Infecciones y Epidemiología.”

Contacto:
Información técnica: Janet Lewis, INTEGRIS Baptist Medical Center, Oklahoma City, Okla., USA
Teléfono: +1 405/949-3661

Personal de ASTM: Stephen Mawn
Teléfono: +1 610/832-9726

Próxima reunión: Del 30 de enero al 1 de febrero del 2007, Semana de comités de enero, Costa Mesa, Calif., USA