Una nueva norma creada por el Comité F04 sobre Materiales y Dispositivos Médicos y Quirúrgicos (Medical and Surgical Materials and Devices) de ASTM International establece los requisitos de rendimiento para dispositivos para la alimentación enteral con globos de retención. Los profesionales médicos utilizan estos dispositivos para administrar nutrición adecuada o medicamentos a los pacientes a través de un orificio natural (nasal, oral, transluminal) o mediante un estoma creado por cirugía. Los dispositivos enterales se fabrican con silicona, uretano y diferentes polímeros en una variedad de tamaños. La nueva norma, F 2528, Métodos de Prueba para Dispositivos de Alimentación Enteral con Globo de Retención está bajo la jurisdicción del Subcomité F04.35 sobre Aplicaciones Gastrointestinales.

Lisette Rice, presidenta de Leading Medical Research, dice que el origen de F 2528 fue una demanda en el mercado por un dispositivo de alimentación enteral con globo que pudiera resistir el entorno tan ácido del estómago. “Si un dispositivo de alimentación no puede permanecer correctamente situado en el estoma establecido mediante el globo de retención debido a que falla, entonces a menudo se requieren otras intervenciones médicas para extraer el dispositivo y reponerlo,” dice Rice. “Como resultado el paciente tiene que ser sometido a intervenciones adicionales que podrían ser prevenibles.”

Leading Medical Research inventó un globo capaz de soportar las condiciones del interior del estómago por un mínimo de 90 días. Durante la etapa de investigación y desarrollo del globo, LMR descubrió que no había ninguna norma de ASTM que abarcara el nuevo dispositivo y comenzó a colaborar con el Subcomité F04.35 para crear F 2528 con el fin de asegurar el más elevado nivel de calidad para el usuario final de dispositivos de alimentación enteral con globos de retención.

“Los fabricantes de dispositivos de alimentación enteral con globo de retención podrán utilizar F 2528 para contar con criterios de evaluación y aprobación de aseguramiento de la calidad, así como una línea de base para pruebas de comparación,” dijo James Bardwell, gerente de desarrollo de productos de Medi-Flex, Inc. Bardwell dice que la norma de ASTM cumple la meta del Subcomité F04.35, la cual era crear un juego normalizado de “mejores prácticas” de dispositivos de alimentación enteral que emplean globos de retención. “En particular, se requería un método normalizado para evaluar el rendimiento de los globos en el líquido gástrico porque hay muchas presiones de costo y siempre están cambiando las leyes de reembolso médico en los diferentes estados,” dice Bardwell.

Se invita a las partes interesadas a participar en revisiones futuras del método de prueba F 2528. “Siempre agradecemos más participación, pues resulta muy útil cuando se requieren diferentes puntos de vista dentro del sector,” dice Bardwell. En particular, el subcomité quisiera la perspectiva de diferentes fabricantes así como potenciales usuarios finales de los dispositivos de alimentación, como médicos.

Contacto:
Información técnica: Lisette Rice, Leading Medical Research, Tucson, Ariz., USA
Teléfono: +1 520/275-0806

Personal de ASTM: Daniel Schultz
Teléfono: +1 610/832-9716

Próxima reunión: 14 a 17 de nov., Semana de comités de noviembre, Atlanta, Ga., USA