Comité de productos farmacéuticos cambia de nombre y alcance

El comité de ASTM International anteriormente conocido como E55 sobre Tecnología analítica de procesos en aplicaciones farmacéuticas ha cambiado recientemente su denominación y alcance para reflejar el objetivo más amplio de su misión de elaboración de normas. El nuevo nombre del comité es E55 sobre Fabricación de productos farmacéuticos.

Además del cambio en su título, el Comité de ASTM sobre Operaciones de los comités técnicos, también aprobó el cambio del alcance del E55, que ahora dice:

"El alcance del Comité será el desarrollo de nomenclatura y definiciones de términos normalizados, práctica recomendadas, guías, métodos de prueba, especificaciones y normas de desempeño para la fabricación de productos farmacéuticos. El Comité alentará la investigación en este campo y auspiciará simposios, talleres y publicaciones para facilitar el desarrollo de dichas normas. El Comité promoverá las relaciones con otros Comités de ASTM y otras organizaciones con intereses mutuos."

Estos cambios pretenden reflejar el objetivo del Comité E55 de abarcar todas las herramientas, instrumentos y ciencias que pudieran utilizarse en la industria para la gestión de los procesos de fabricación farmacéutica.

El Comité E55 se formó en 2003, y los cambios en su título y alcance son el resultado de una revisión y evaluación de la dirección y objetivos del comité. Otra acción que originó los cambios fue la incorporación del Subcomité E55.03 sobre Normas farmacéuticas generales en 2005. Este subcomité tiene en la actualidad bajo su jurisdicción los siguientes trabajos:

• WK9864, Guía para un Enfoque basado en la ciencia y el riesgo de la calificación de los sistemas de fabricación biofarmacéutica y farmacéutica;
• WK9935, Guía para la aplicación de la verificación continua de la calidad en la fabricación farmacéutica;
• WK9936, Práctica para la calificación de equipos para la disolución en cesta y paleta; y
• WK11898, Validación del método de carbono orgánico total (TOC, por sus siglas en inglés) en línea en aguas farmacéuticas. //

CONTACTO
Información técnica: Donald Marlowe, Administración de drogas y alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU., Rockville, Maryland
Teléfono: +1 301/827-8779

Personal de ASTM: Pat Picariello
Teléfono: +1 610/832-9720

Próxima reunión:
del 13 al 15 de noviembre
Semana de comités de noviembre
Tampa, Florida, USA