El Comité E55 de ASTM de Tecnología analítica de procesos en aplicaciones farmacéuticas, aprobó su primera práctica. ASTM E 2474, Práctica de diseño de procesos farmacéuticos utilizando la tecnología analítica de procesos (PAT por sus siglas en inglés), se encuentra bajo la jurisdicción del Subcomité E55.02 de Práctica e implementación de sistemas PAT.

La práctica E 2474 cubre el diseño de procesos, una parte integral del desarrollo de los mismos, así como la organización de los procesos después de su desarrollo. En el contexto de E 2474, el diseño de procesos se refiere tanto a las actividades que forman parte del diseño de un proceso, como a los resultados de las actividades en sí. E 2474 describe las prácticas que deben tenerse en cuenta en el diseño de procesos de fabricación de farmacéuticos productivos y eficaces, que aseguren la calidad y utilidad del producto.

Gerd Fischer, integrante del Comité E55 y director, calidad y acatamiento industrial, Sanofi-Aventis, dice que las pautas sobre la Tecnología analítica de procesos publicada en 2004 por la Administración de alimentos y fármacos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) introduce PAT como un marco normativo que alentará el desarrollo e implementación voluntarios de la elaboración, manufactura y garantía de la calidad innovadoras farmacéutica. E 2474 resume los principios y herramientas científicas que apoyan el diseño de procesos en un entorno PAT, y que son idóneos para facilitar la innovación y las decisiones con respecto a riesgos.

“E 2474 ayudará a enfocar el diseño y desarrollo de procesos en las estrategias científicas y de diseño según los riesgos para gestionar las variantes,” dijo Fischer. “La integración de los principios y herramientas PAT mejorarán las oportunidades para construir, mantener y ampliar la comprensión de los procesos según el punto de vista científico y de riesgos durante el ciclo de vida útil de un producto.

Ya que el diseño de procesos es una parte tan importante del proceso de desarrollo, así como de la optimización del proceso después del desarrollo, Fischer hace notar que los principales usuarios de E 2474 serán los eleboradores de procesos farmacéuticos, fabricantes y los responsables de la garantía de calidad.

CONTACTO
Información Técnica: Gerd Fischer
Sanofi-Aventis, Frankfurt, Alemania
Teléfono: +49 69 305 17932

Personal de ASTM: Pat Picariello
Teléfono: +1 610/832-9720

Próxima reunión: del 22 al 24 de mayo
Semana de comités de mayo
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