Los elementos médicos esterilizados son indispensables para los médicos y cirujanos de todo el mundo. Los empaques esterilizados, también conocidos como sistemas de barreras estériles preformados, se usan para mantener estos elementos estériles durante la manipulación. Las bolsas pueden estar hechas de una amplia variedad de materiales y son fabricadas por diversos proveedores, pero es menester que todas tengan la capacidad de proteger los elementos y mantenerlos estériles.

A fin de reducir la confusión sobre la manera en que los usuarios y proveedores deben especificar las bolsas, el Comité F02 sobre Empaques flexibles de ASTM International desarrolló la norma F 2559, Guía para redactar una especificación para empaques esterilizados. La nueva norma se encuentra bajo la jurisdicción del Subcomité F02.50 sobre Diseño y desarrollo de empaques.

Hal Miller, presidente de PACE Solutions LLC y miembro del grupo de tareas que desarrolló la norma F 2559, puntualiza que la guía establece la diferencia entre los requisitos que deben evaluarse durante una primera calificación, lo que garantiza que los materiales sean aceptables, y los que deben formar parte de las pruebas de rutina durante la producción. “La clave es identificar qué elementos pueden calificarse por adelantado y no requieren que se le realicen pruebas durante el proceso cada vez que se fabrican las bolsas”, dijo Miller. “Lo que se intenta es reducir la cantidad de pruebas necesarias durante la fabricación.”

La guía F 2559 incluye dimensiones y tolerancias de empaque para tres tipos de bolsas: bolsa sellada en V, bolsa sellada en un extremo y bolsa con cierre superior. Las tolerancias enumeradas en la norma fueron acordadas por el Consejo de Fabricantes de Empaques Esterilizados (Sterilization Packaging Manufacturer) de la Asociación de Empaques Flexibles (Flexible Packaging Association).

Miller agrega que la norma será de gran utilidad para fabricantes y usuarios de bolsas esterilizadas. “Lo más probable es que los fabricantes indiquen a sus clientes que se remitan a esta norma cuando desarrollen una especificación para las bolsas”, dijo Miller. “Los usuarios de bolsas que deban ser esterilizadas deben consultar esta norma al comenzar a desarrollar una nueva bolsa u otro material.”

CONTACTO
Información Técnica: Hal Miller,
PACE Solutions LLC, Cape May, Nueva Jersey, USA
Teléfono: +1 908/295-0551

Personal de ASTM: Kevin Shanahan
Teléfono: +1 610/832-9737

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