Comité sobre Tecnología para Procesos Analíticos establece nuevo subcomité sobre normas farmacéuticas

El Comité E55 sobre Aplicación Farmacéutica de Tecnología Analítica de Procesos de ASTM International ha creado un nuevo subcomité, E55.03 sobre Normas Farmacéuticas Generales, el cual trata asuntos de calidad dentro de un amplio marco de química, manufactura y control.

El nuevo subcomité tiene como objetivo el desarrollo de principios generales, prácticas y normas afines para la gestión de la calidad en la industria farmacéutica. El presidente del nuevo subcomité es David Radspinner, director de desarrollo empresarial de tecnologías analíticas de procesos (PAT), Thermo Electron Corporation. Russell Madsen de Williamsburg Group, es vicepresidente y Bruce Davis de AstraZeneca, será el secretario.

“El Comité E55 se formó para fomentar el desarrollo y adopción de prácticas de tecnología analítica de procesos en la comunidad farmacéutica”, dijo Radspinner. “Otros subcomités se han concentrado en normas específicas de PAT, pero se reconoció que se requerían normas más generales sobre calidad farmacéutica para facilitar las normas PAT.” Según Radspinner, las normas más generales creadas por E55.03 se aplicarán a áreas más allá de PAT y al mismo tiempo acelerarán la innovación y adopción de PAT.

La totalidad de la comunidad farmacéutica, incluidos los investigadores, fabricantes, laboratorios de prueba, organismos reglamentarios y el mundo universitario podrán utilizar las normas creadas por el Subcomité E55.03. Radspinner cree que, dado el asunto del subcomité, atraerá a un amplio abanico de interesados.

“Al igual que con otros subcomités E55, estamos buscando a interesados que aporten a esta actividad ideas innovadoras, experiencia y conocimientos de la calidad farmacéutica” dijo Radspinner. “Invitamos a todas las partes interesadas a presentar propuestas de artículos de trabajo para guías, prácticas, métodos de prueba, especificaciones o terminología o que participen en artículos de trabajo ya establecidos.”

Los temas que se tratarán en las normas de E55.03 incluirán sistemas de medición y muestreo, asuntos de calidad general (por ejemplo, calibración, validación y verificación continua), temas de control general y otros aspectos de la calidad farmacéutica. Radspinner dice que el subcomité se concentrará primero en las guías y luego trabajará gradualmente en la preparación de prácticas y métodos de prueba.

“La creación del Subcomité E55.03 constituye un valioso medio para ampliar sobre normas que intervienen en el entendimiento y control del proceso, la base de todo trabajo dentro del Comité E55”, dice Donald Marlowe, United States Food and Drug Administration y presidente del Comité E55. “Yo creo que las normas creadas por E55 desempeñarán una función crítica en la regulación de la calidad de los productos y procesos farmacéuticos.” //

Contacto:
Información técnica: David Radspinner
Teléfono: +1 608/276-5604

Personal de ASTM: Pat Picariello
Teléfono: +1 610/832-9720

Siguiente reunión: 16-18 de mayo, Semana de Comités de Mayo, Toronto, Ontario, Canadá